日前，阿斯利康公布了抗凝血劑Brilinta（替卡格雷）IV期獨立研究TWILIGHT的兩個亞組（TWILIGHT-DM，TWILIGHT-COMPLEX）分析結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在高危冠狀動脈疾病患者中，與阿司匹林+Brilinta雙重抗血小板治療（DAPT）相比，Brilinta單藥治療12個月降低了臨床相關出血風險，并且不會增加出血事件的風險。
TWILIGHT是一項隨機、雙盲、安慰劑對照IV期研究，共入組了來自11個國家187個臨床中心的9006例患者。這些患者在接受了經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）并插入至少一個藥物洗脫支架（DES）后，存在缺血或出血的高危臨床和/或解剖學特征，64%患者為非ST段抬高急性冠狀動脈綜合征（NSTE-ACS）。研究中，所有患者在PCI術后接受Brilinta（90mg，每日2次）和阿司匹林腸溶片（81-100mg，每日1次）治療3個月。在接受Brilinta和阿司匹林治療3個月內(nèi)，堅持DAPT且沒有發(fā)生大出血或缺血性事件的患者（7119例），以1:1隨機分組，繼續(xù)接受阿司匹林或改用安慰劑治療12個月，兩組均繼續(xù)接受開放標簽Brilinta治療。
結(jié)果顯示，繼續(xù)治療12個月期間，與Brilinta+阿司匹林方案相比，Brilinta單藥將BARC（出血學術研究聯(lián)合會標準）2型、3型、5型出血事件的相對風險降低了44%、絕對風險降低3.1%（4.0% vs 7.1%；HR=0.56；95%CI:0.45-0.68；p＜0.001）。此外，全因死亡、心臟病發(fā)作或卒中的復合風險，兩個組相似（3.9% vs 3.9%，HR=0.99，95%CI:0.78-1.25，非劣效性p＜0.001）。
此次公布的兩個亞組，所有患者均完成了為期3個月的DAPT且無大出血或缺血事件，這些患者隨機分配接受安慰劑或阿司匹林治療，同時繼續(xù)接受Brilinta開放標簽治療，持續(xù)12個月。TWILIGHT-DM亞組納入了已接受了2620例成功PCI的糖尿病患者，TWILIGHT-COMPLEX亞組納入了2342例成功接受復雜PCI的患者。PCI是一種打開阻塞或狹窄冠狀動脈的手術，復雜PCI定義為下列任何一種：治療了3支血管、至少治療了3個病灶、總支架長度＞60mm、分叉處植入了2個支架、使用了任何一種血管切除器、左主干PCI、手術旁路移植、靶病灶為慢性完全閉塞。
亞組分析結(jié)果顯示：在PCI術后3個月至15個月（即隨機化治療12個月期間），與DAPT相比，Brilinta單藥治療與臨床相關出血率較低而不增加缺血事件風險相關。TWILIGHT-DM和TWILIGHT-COMPLEX兩個亞組中，與接受DAPT治療的患者相比，接受Brilinta單藥治療的患者臨床相關出血風險分別降低了35%、46%，缺血事件的風險相似。
亞組結(jié)果與總體試驗結(jié)果一致。目前，在PCI患者的臨床治療中，對降低出血風險但不損害缺血保護的治療策略存在著明確的醫(yī)療需求。這些亞組分析結(jié)果，為Brilinta作為這些高?；颊叩膯嗡幆煼ㄌ峁┝朔浅Ｖ匾囊娊?。
急性冠狀動脈綜合征（ACS）是一種心血管疾病，由于冠狀動脈粥樣硬化斑塊破裂或侵襲，繼發(fā)完全或不完全閉塞性血栓形成，導致心肌供血嚴重減少（不穩(wěn)定心絞痛）或完全阻塞（心肌梗塞）。
Brilinta是一種口服、可逆、直接作用的P2Y12受體拮抗劑，通過抑制血小板活化發(fā)揮作用。截至目前，Brilinta已在110多個國家被批準用于治療ACS，在70多個國家被批準用于經(jīng)歷了一次心臟病發(fā)作的高危患者心血管事件的二級預防。
Brilinta聯(lián)合阿司匹林已被證明能顯著降低ACS患者或有心肌梗塞（IM）病史的患者發(fā)生主要不良心血管事件的風險。Brilinta聯(lián)合阿司匹林方案，適用于ACS成人患者，或有IM病史且具有高風險發(fā)生動脈粥樣硬化血栓事件的患者，預防動脈粥樣硬化血栓事件。
參考來源：Brilinta reduced bleeding vs dual therapy in high-risk coronary patients in sub-analyses from Phase IV TWILIGHT trial
原標題：阿斯利康公布Brilinta IV期臨床亞組分析數(shù)據(jù)：單藥可降低出血風險
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