A股上市藥企2019年業(yè)績進入密集發(fā)布期，近幾年在兒童藥領域“混得”風生水起的山大華特子公司達因藥業(yè)以及濟川藥業(yè)陸續(xù)公布了兒童藥（兒科藥）業(yè)務的營業(yè)收入情況：達因藥業(yè)2019年營收重回10億元水平，濟川藥業(yè)的兒科藥業(yè)務營收飆漲至15億元。兩家位居兒童藥第一梯隊的上市藥企，龍頭寶座應該屬誰呢？
達因藥業(yè)：2019年營收重回10億水平，首仿藥值得期待
山大華特的醫(yī)藥業(yè)務由子公司達因藥業(yè)經(jīng)營，達因藥業(yè)專注于兒童健康領域產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，涉及兒童藥品、兒童食品和兒童用品等，主要產(chǎn)品包括維生素AD滴劑（伊可新）、復方碳酸鈣泡騰顆粒（蓋笛欣）、甘草鋅顆粒、右旋糖酐鐵顆粒、口服補液鹽散、阿奇霉素顆粒、利福昔明干混懸劑、二巰丁二酸膠囊等。
圖1：近年來達因藥業(yè)的業(yè)績情況（單位：億元）
2018年，為使產(chǎn)品外形更美觀，提升產(chǎn)品形象，達因藥業(yè)更換了“伊可新”的生產(chǎn)模具，受設備調試檢修以及車間GMP驗收的影響，“伊可新”產(chǎn)量較2017年有較大下降，未能完全保證市場供應，此外，公司另一主要產(chǎn)品“蓋笛欣”也因原料斷供未能正常生產(chǎn)，受產(chǎn)品供應不足的影響，達因藥業(yè)2018年營業(yè)收入、凈利潤分別下降了24.11%、47.25%。
2019年，“伊可新”在3月中旬設備達到正常狀態(tài)后產(chǎn)量穩(wěn)定，新的生產(chǎn)線完成設備安裝調試，投產(chǎn)在望。此外，取得口服補液鹽散（Ⅲ）、蒙脫石散兩個新品的注冊批件，產(chǎn)品線得到了豐富。達因藥業(yè)主營業(yè)務收入重回10億元水平，達10.74億元，凈利潤3.13億元，同比增長18.43%、45.44%。
表1：2019年達因藥業(yè)獲批產(chǎn)品情況
口服補液鹽散（Ⅲ）是世界衛(wèi)生組織推薦的低滲型ORS配方，與口服補液鹽（Ⅱ）相比，減少了鈉和葡萄糖的含量，從而降低了滲透壓，更適合嬰幼兒預防和治療腹瀉引起的輕中度脫水，并可用于補充鈉、鉀、氯，該藥物也是WHO要求各國用于治療腹瀉的首選藥物。達因藥業(yè)的口服補液鹽散（Ⅲ）按4類仿制申報并獲批，視同通過一致性評價，目前該產(chǎn)品已過評企業(yè)有兩家，達因藥業(yè)為首家過評企業(yè)。
圖2：達因藥業(yè)在審產(chǎn)品情況
地氯雷他定為全身用抗組胺藥，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端銷售額接近5.4億元。國內市場上的地氯雷他定有片、分散片、膠囊、干混懸劑、糖漿，暫無口服液劑型，普利制藥以及信立泰的地氯雷他定片已過評。山東朗諾制藥、合肥恩瑞特藥業(yè)的地氯雷他定口服液3類仿制上市申請分別在2018年11月5日、2019年3月26日獲得CDE承辦，最終首仿花落誰家，我們拭目以待，按新分類獲批視同過評，也有望成為該品種第二個過評的產(chǎn)品。
濟川藥業(yè)：2019年兒科類營收狂攬15億，占公司總營收漲至22%
如果說，達因藥業(yè)為兒童化藥領域的領軍企業(yè)，在兒科中成藥市場中的領軍企業(yè)當屬濟川藥業(yè)。
表2：2018年中國公立醫(yī)療機構終端中成藥兒科用藥TOP5企業(yè)市場份額情況
數(shù)據(jù)顯示，在中國公立醫(yī)療機構終端中成藥兒科用藥市場，濟川藥業(yè)一直排在TOP1，市場份額也從2013年的8.18%上漲至2018年的15.24%，與TOP2企業(yè)拉開了較大的差距，競爭優(yōu)勢相當明顯。TOP2位置爭奪激烈，2013-2016年為漢森制藥，2017年起三力制藥發(fā)力往上沖，搶下了第二名寶座。
圖3：近年來濟川藥業(yè)兒科類業(yè)務的業(yè)績情況（單位：億元）
據(jù)年報數(shù)據(jù)顯示，濟川藥業(yè)的兒科類業(yè)務在2018年已經(jīng)成功突破10億元關口，主要是小兒豉翹清熱顆粒銷售收入增長所致；2019年業(yè)績再次攀升，達到15.25億元，同樣也是因為小兒豉翹清熱顆粒銷售收入增長所致。小兒豉翹清熱顆粒為濟川藥業(yè)的獨家產(chǎn)品，也是2013-2018年中國公立醫(yī)療機構終端中成藥兒科用藥第一品牌。
2個兒科中成藥新藥獲批生產(chǎn)，市場規(guī)模將突破80億
圖4：中國公立醫(yī)療機構終端中成藥兒科用藥的銷售情況（單位：萬元）
隨著近幾年，國家層面對于兒科用藥、中成藥的鼓勵政策不絕于耳，兒科中成藥市場規(guī)模年年攀升，增長率均超過10%，2019年突破80億元是大概率事件。
表3：2019年至今獲批生產(chǎn)的兒科中成藥情況
表4：目前在審的兒科中成藥上市申請情況
據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2019年至今，共有兩個兒科中成藥獲批生產(chǎn)，均為新藥，其中天士力醫(yī)藥集團的止動顆粒被納入優(yōu)先審評，理由為“具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥”和“兒童用藥品”；目前在審的兒科中成藥有小兒脾胃樂顆粒，該產(chǎn)品為6類新藥，屬于兒科厭食癥用藥。
優(yōu)先審評加速兒童藥上市，這些新藥即將登場
表5：2019年至今通過優(yōu)先審評獲批生產(chǎn)的兒童藥
2019年除了有兩個兒科中成藥新藥獲批生產(chǎn)外，還有6個產(chǎn)品經(jīng)優(yōu)先審評快速通道獲批，被納入優(yōu)先審評的理由均為“兒童用藥品”，這些產(chǎn)品中有三個新藥，另外三個仿制藥是國內首仿。
表6：目前在審的獲得優(yōu)先審評的兒童藥
目前除了在審的兒科中成藥小兒脾胃樂顆粒外，仍有5個被納入優(yōu)先審評的兒童藥新藥在審，其中三個是**，全身用抗病毒 藥、**安定藥各有1個，這些產(chǎn)品能否在2020年順利登場？
結語
兒童藥市場潛力大，但研發(fā)難度也大。國內藥企中，達因、濟川、葵花、亞寶、康芝等經(jīng)過多年的耕耘，已經(jīng)擁有了不俗的市場地位，多數(shù)藥企會采取積極布局終端渠道、優(yōu)化生產(chǎn)管理以提高效益。而隨著優(yōu)先審評制度不斷推進與完善，吸引到了更多企業(yè)入局兒童藥市場，不斷有新藥獲批上市的消息傳來。這些后來者會否成為新勁敵，龍頭藥企又應該如何守住寶座？歡迎讀者留言，共同探討。
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