自2020年2月26日，蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司（簡稱“貝康醫(yī)療”）研發(fā)的“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）”（國械注準(zhǔn)：20203400181）上市消息經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布后，上海市、廣東省、湖南省、甘肅省、黑龍江省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、吉林省、貴州省、新疆維吾爾自治區(qū)等全國各省市、自治區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站也相繼發(fā)布了該產(chǎn)品上市訊息，并表示后續(xù)將加強(qiáng)三代試管PGS產(chǎn)品及臨床應(yīng)用的監(jiān)管力度，以切實保障輔助生殖中心患者用械安全。
從國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)可了解到，我國2016年將PGS歸為第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理。三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，生產(chǎn)需由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，并發(fā)放產(chǎn)品注冊證書。PGS被界定為第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，這意味著，任何在醫(yī)院中使用的PGS產(chǎn)品必須達(dá)到國家三類醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)，并獲得三類醫(yī)療器械注冊證，產(chǎn)品開發(fā)依托的平臺也必須獲得三類醫(yī)療器械注冊證。
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案的通知》中明確了使用無證產(chǎn)品的處罰依據(jù)，按照最新的《醫(yī)療器械管理條例》第六十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未依法注冊的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥監(jiān)局管理部門責(zé)令改正并沒收違法使用的醫(yī)療器械，最高可處以貨值金額10倍的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的可責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。
對于我國超過1000萬的不孕不育患者來說，輔助生殖技術(shù)是他們圓生育夢的最后希望，三代試管技術(shù)有望讓更多的家庭成功生育健康寶寶。然而，仍能看到此前三代試管臨床應(yīng)用領(lǐng)域合規(guī)產(chǎn)品的空白。
貝康醫(yī)療相信，隨著三代試管有證時代的開啟，輔助生殖行業(yè)的洗牌將會加速，合規(guī)是必然趨勢，也將是最大的門檻。在輔助生殖應(yīng)用規(guī)范的嚴(yán)格監(jiān)管體系下，未來我國的三代試管臨床應(yīng)用將不斷走向成熟化、正規(guī)化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的道路。貝康醫(yī)療也會繼續(xù)助力推動三代試管PGS產(chǎn)品臨床應(yīng)用的正規(guī)化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，切實維護(hù)患者利益。
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