看點：
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計，2020年03月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有681個（復審除外，下同）。
圖一 2020年1-3月CDE藥品受理情況
2020年3月相比二月份增加28個受理號。以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況分析。
一、化藥審評情況
2020年3月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有571個。
圖二 2020年1-3月CDE化藥各申請類型受理情況
從化藥的申報來看，2020年3月的承辦數(shù)據(jù)相比2月，各申請類型中除仿制和進口外均有不同程度的上升。
1. 化藥1類國產(chǎn)申報情況
2020年3月CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥共計49個受理號，涉及23個品種16家企業(yè)。下表為3月新承辦的1類國產(chǎn)新藥。
表一 2020年3月新承辦的化藥1類國產(chǎn)新藥
注：排隊序號截止至2020年4月2日。
鹽酸安羅替尼，它是一種新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的作用。
甲磺酸奧希替尼片，適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
CS3005是由基石藥業(yè)開發(fā)的A2aR拮抗劑，目前正在澳大利亞開展一項臨床試驗。該研究為多中心、開放、劑量遞增的I期研究，旨在評估CS3005在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學及初步抗腫瘤活性，
氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(poly(ADP-ribose)polymerase , PARP)抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。
蘋果酸法米替尼膠囊是一個多靶點小分子靶向藥物，臨床前藥效研究發(fā)現(xiàn)法米替尼對多種靶點酪氨酸激酶均有明顯的抑制作用。
SHR6390是一種CDK4/6選擇性抑制劑，擬用于惡性腫瘤的治療。
SHR2554是恒瑞開發(fā)的新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑，擬被應用于惡性腫瘤的治療。
RO7020531是選擇性 Toll樣受體（TLR）7激動劑 RO7011785 的雙前藥，目前該藥正被開發(fā)用于慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染治療。
RO7049389 是一種小分子I類HBV核心蛋白質(zhì)變構調(diào)節(jié)劑（CpAM）。它可通過誘導異常乙型肝炎病毒（HBV）核心聚集體的形成，導致有缺陷的衣殼組裝從而抑制HBV復制，并可能恢復宿主對 HBV 的免疫應答。在體外基于細胞和體內(nèi)動物模型的測定中，RO7049389 可有效抑制HBV復制。
SPH4336片具有抗腫瘤作用，用于晚期實體瘤的治療。
CS12192是微芯生物自主研發(fā)的已獲全球化合物發(fā)明專利授權的高選擇性JAK3激酶抑制劑，同時部分抑制JAK1和TBK1激酶，目前尚沒有此類抑制劑藥物上市。
奧布替尼由諾誠健華團隊自主研發(fā)，用于治療多種B細胞惡性腫瘤及自身免疫性疾病，目前正在中國及美國開展廣泛的臨床研究。
2. 化藥1類進口藥申報情況
2020年3月共5個進口化藥1類受理號獲得承辦。
表二 2020年3月新承辦的化藥1類進口藥
注：排隊序號截止至2020年4月2日。
二、中藥審評情況
2020年3月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計39個，其中3個為新藥、4個為進口再注冊，其他均為補充申請。
圖三 2020年1-3月CDE中藥受理情況
三、生物制品審評情況
2020年3月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計71個，新藥17個，補充申請43個，進口9個，一次性進口2個。
圖四 2020年1-3月CDE生物制品受理情況
2020年3月有11個1類治療用生物制品受理號獲得承辦，目前均已經(jīng)進入相應序列排隊待審。
表三 2020年3月新承辦的治療用生物制品1類新藥
注：排隊序號截止至2020年4月2日。
四、按一致性評價申報品種情況
2020年3月新增36個按一致性評價要求進行申報的受理號。
圖五 2020年1-3月一致性評價受理數(shù)量
表四 2020年3月新增一致性評價受理號
數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
