近年來，隨著醫(yī)保結構優(yōu)化調整、輔助藥讓位、綠色審批通道等措施持續(xù)推出，國產創(chuàng)新藥迎來了蓬勃的發(fā)展。同時，隨著新藥審批審批提速，我國創(chuàng)新藥已步入新階段，迎來黃金收獲期。2020年一季度，國家藥監(jiān)局共批準了4個國產創(chuàng)新藥品種獲批上市。其中包括丙肝新藥“凱力唯”、鼻炎新藥“苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑”、糖尿病中藥新藥“桑枝總生物堿片”、國產13價肺炎結合**。這些國產新藥的上市將為我國的糖尿病、丙肝、鼻炎等患者提供更多的用藥選擇。
丙肝新藥“凱力唯”
2月11日，國家藥監(jiān)局批準北京凱因科技股份有限公司(以下簡稱北京凱因)生產的1類創(chuàng)新藥鹽酸可洛派韋膠囊(商品名：凱力唯)上市。3月18日，北京凱因的索磷布韋片(商標名賽波唯)又獲批上市。
業(yè)內表示，凱力唯聯(lián)合賽波唯，形成了頭個丙肝泛基因型全口服中國方案——北京凱因研發(fā)的這兩款藥物獲批上市，打破了泛基因型DAA藥物進口壟斷局面。
我國丙肝患者數(shù)量龐大，過去患者要么購買昂貴的進口口服藥，要么只能花時間連續(xù)打針。國內有了自主研發(fā)的藥物后，丙肝患者只需口服大約3個月，且治愈率高達97%。
鼻炎新藥“苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑”
3月18日，由銀谷制藥自主研制的化學1類創(chuàng)新藥苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑獲批上市，這是國內頭次合成一種新型國際領軍的、高選擇性的M1/M3 膽堿能受體拮抗劑，主要用于改善變應性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。
據(jù)了解，該產品毒副作用低、使用安全、適用人群廣泛。該品種的上市將為變應性鼻炎患者提供新的用藥選擇，更好地滿足了患者的臨床需求。
糖尿病中藥新藥“桑枝總生物堿片”
同日，北京五和博澳的核心產品降血糖創(chuàng)新中藥“桑枝總生物堿片”獲得國家藥監(jiān)局批準上市，適應癥為2型糖尿病。這是國內頭個降血糖原創(chuàng)天然藥物，也是近10年來頭個獲批上市的糖尿病中藥新藥。
桑枝總生物堿片臨床試驗結果顯示，與安慰劑對照組間比較有統(tǒng)計學差異，可有效降低Ⅱ型糖尿病受試者糖化血紅蛋白(HbA1c)水平。國家藥監(jiān)局稱，該中藥新藥上市，為Ⅱ型糖尿病患者提供了一種新的治療方法。
國產13價肺炎結合**
3月31日，沃森生物發(fā)布公告稱，旗下子公司玉溪沃森生物技術有限公司生產的13價肺炎球菌多糖結合**(簡稱“沃安欣PVC13”)，頭批產品141,119支**已獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《生物制品批簽發(fā)證明》。
據(jù)了解，13價肺炎結合**為沃森生物自主研發(fā)的創(chuàng)新產品，沃森生物也是國內頭家、全球第二家獲得13價肺炎結合**上市許可的企業(yè)，未來沃森生物將與原研企業(yè)輝瑞同臺競爭。
資料顯示，13價肺炎結合**為兒童急需用藥，主要用于2歲以下嬰幼兒接種，可預防由13種肺炎鏈球菌感染導致的相關侵襲性疾病。據(jù)了解，輝瑞的13價肺炎**2010年獲批上市至今，迅速成為全球暢銷的**品種，多次躋身全球暢銷藥物榜單。
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