疫情當前，生活還要繼續(xù)，集采還是藥企們當前必須面對的問題。幾乎所有的企業(yè)都需要立足當前的政策背景、市場環(huán)境以及自身的特點及優(yōu)勢，對公司的發(fā)展戰(zhàn)略進行更細致謹慎的規(guī)劃布局。
當前國內的醫(yī)藥行業(yè)政策決定未來的市場格局中慢性病、常見病多發(fā)病領域都基本會控制在國內相對大型藥廠的手中，他們在各個治療領域分別具有豐富產品構架、明確的產品迭代次序以及規(guī)范有力的銷售和學術支持團隊，可以在集采背景下的紅海中存活。
那么產品線并不豐富且市場競爭力相對弱的中小型企業(yè)應該如何存活？其實我們可以換個思路避開與這些大廠家的正面交鋒，選擇競爭者少，利潤更高的藍海領域或者說是利基市場領域。在國內醫(yī)療改革的浪潮沖擊下，在不同細分領域謀生路，尋找差異化發(fā)展方向，發(fā)展自己的特色，應該是中小企業(yè)的一條不錯的出路。那么就讓我們通過一系列文章，來挖一挖這一類極具特色的小而美的品種吧。
而今天作為第一個出場就是“鹽酸氨酮戊酸”，該品種自1999年上市以來一直不斷的在增加新適應癥和新劑型，截至目前仍有臨床在研適應癥。而且該品種除去醫(yī)藥用途外還有農業(yè)、畜牧業(yè)、保健品、化妝品的用途，涉獵領域那是相當廣泛。下面就讓我們來細細一評。
圖片來源：藥智數據
一、前世今生
首先讓我們來看看鹽酸氨酮戊酸作為藥物在國內外上市情況：由于氨酮戊酸是生物體的內源性物質，是動物血紅素和植物葉綠素生物合成的前體物質，所以氨酮戊酸沒有化合物專利保護，在國內外有多家公司研發(fā)不同的劑型和適應癥上市。
該品種已上市的劑型有局部用溶液、局部用凝膠、口服溶液用粉末、顆粒劑、外用散劑。
已上市的適應癥有：輕度至中度面部和頭皮的光化性角化病治療；基底細胞癌；惡性膠質瘤外科手術惡性腫瘤組織切除過程中的可視化造影；非肌層浸潤性膀胱癌經尿道切除手術過程可視化造影；尖銳濕疣。
國內目前僅有上海復旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司上市外用散劑用于尖銳濕疣的治療，并在進行外用散劑治療痤瘡的新適應癥申報。其他劑型和適應癥產品在國內并無上市廠家，也沒有處于活躍期內的申報廠家。
而自“復旦張江”2007年“艾拉”上市以來，復旦張江累計銷售417.3萬支，累計營收23.23億元，2019年“復旦張江”艾拉銷售額更是達到4.49億元，占公司整體營業(yè)的45%。而就整個國內尖銳濕疣用藥市場上來看，2013-2018年間，由3.88億元增長到7.95億元，復合增長率15.43%，其中復旦張江艾拉（鹽酸氨酮戊酸抑制劑）的市場份額每年均處于第1，且就此一家。
當然，以上種種還僅僅只是“鹽酸氨酮戊酸”一個適應癥產生的效益，更不談國外還有更多更有意思的適應癥。詳見下表：
圖片來源：藥智數據
鹽酸氨酮戊酸當前處于臨床試驗階段的適應癥目前有：
而這些都是各大中小型藥企可以著重入手的方向，且競爭上遠沒有整體行業(yè)研發(fā)風向所指的那樣強。
二、價值
臨床上鹽酸氨酮戊酸可以通過熒光發(fā)射可視化進行外科領域的腫瘤定位，盡最大可能做到腫瘤的全切，數據顯示鹽酸氨酮戊酸實現的熒光導航甚至可以將腫瘤全切率從38%提高到64%。
其他用途上更是百花齊放，保健品方面SBI制藥株式會社已有三種含有5-ALA的保健品上市，主要用途可改善失眠、可改善失眠、提高中老年人活動機能。
圖片來源：SBI官網：https://www.sbipharma.co.jp/business/health-food/
農業(yè)用途與畜牧業(yè)用途也有眾多產品問世，除草劑、殺蟲劑、植物生長調節(jié)劑、肥料、農藥葉面肥等等。
而眾多中小型藥企均想涉及的快消化妝品領域，鹽酸氨酮戊酸可用于保濕以及痤瘡治療，日本SBI制藥株式會社已研發(fā)出含有5-ALA洗面奶、精華液、保濕乳、精華霜等一整套護膚用品。韓國先進化學會社GLONM研發(fā)的生物化妝品包括包含該種成分。我國上海復旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司研制的化妝品“易妍”于2010年上市銷售，主要成分也是氨酮戊酸用于治療中重度痤瘡。
圖片來源：SBI官網：https://www.5-ala.jp/shop/c/c20/#pd01
三、總結
因此，在上述介紹中我們發(fā)現一個問題，國外對5-ALA的研究對比國內，無論是廣度上，還是深度上都要一大截。日本的SBI制藥株式會社，其對5-ALA產品的延展性和深入性開發(fā)毫無疑問的居于世界前列。從醫(yī)藥品、醫(yī)療器械擴展至保健食品、化妝品、動物飼料等領域。而且在各個領域中的研究也并不浮于表面，均在不斷進行完善和挖掘。
在醫(yī)藥品方面由膠質瘤的可視化切除延展至膀胱癌外科手術可視化切除，目前還在心臟手術相關適應癥的臨床研究；保健食品中的應用從最初的改善睡眠到現在的運動技能改善和血糖水平的輔助控制；在化妝品領域的應用從護手霜及美容霜兩款產品延展至精華液、保濕乳、精華霜等一整套美容護膚產品。
而類似的研發(fā)模式和產業(yè)開發(fā)模式，在當前中國醫(yī)藥產業(yè)改革浪潮中是很值得醫(yī)藥企業(yè)研究和學習的。要知道，中國不是每個藥企都能花大把資金、人才、精力來做出屬于自己的創(chuàng)新藥，也不是每個藥企都能成為恒瑞，得有真正沉得下心來做產品的企業(yè)才行，試想大部分藥企立項如果都跟著潮流跑了，你跟在后面，能有多少優(yōu)勢？
另外，說回產品，5-ALA在國內的研發(fā)熱度目前尚不高并有一定的特色，而且無論是在醫(yī)藥領域還是保健品領域、化妝品領域等方面均還有進一步發(fā)展的空間。當前的研發(fā)現狀和產業(yè)模式也很符合國家大力提倡的“大健康產業(yè)發(fā)展邏輯”。
所以，個人認為該品種眾多的適應癥且涉及產業(yè)面廣的特點，是很適合那些致力于大健康產業(yè)發(fā)展的醫(yī)藥企業(yè)以及專注原料藥生產企業(yè)立項開發(fā)，不說5年之內能有一個5億大品種，也可以照搬國外適應癥，國內上市新產品，再不濟低端一點做農藥、獸藥的延展或往大健康方向發(fā)展涉足保健品、藥妝也是可以的?？傊?ldquo;鹽酸氨酮戊酸”雖品種不大，但選擇方向確是非常多的。
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