近日，AlaMab Therapeutics Inc.宣布其在研抗體新藥ALMB-0168獲得新藥臨床批件，即將在澳大利亞啟動用于治療骨癌和癌癥骨轉(zhuǎn)移的首次人體臨床試驗(yàn)（First in Human）。
ALMB-0168為一款同類首創(chuàng)（First-in-class）針對全新靶點(diǎn)半通道膜蛋白的人源化單克隆抗體激動劑，由AlaMab自主研發(fā)用于治療骨癌、癌癥骨轉(zhuǎn)移及骨質(zhì)疏松等臨床急需的重大疾病。ALMB-0168于2019年相繼獲得美國FDA頒發(fā)的用于治療骨癌的孤兒藥資格認(rèn)定和兒童罕見病資格認(rèn)定。
AlaMab Therapeutics Inc.目前在研產(chǎn)品主要針對癌癥和神經(jīng)系統(tǒng)疾病等。公司自2017年7月成立以來，已有兩個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，并獲得多個(gè)美國FDA頒發(fā)的兒童罕見病和孤兒藥資格認(rèn)證。
ALMB-0168即將啟動的臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)單藥靜脈注射治療惡性骨腫瘤患者的多中心、首次人體劑量遞增的一期臨床試驗(yàn)，旨在評價(jià)ALMB-0168在骨癌以及癌癥骨轉(zhuǎn)移患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)以及初步有效性指標(biāo)等。
AlaMab另一個(gè)同類首創(chuàng)在研抗體新藥ALMB-0166是針對半通道膜蛋白的抑制劑，主要用于治療急性脊髓損傷、中風(fēng)等神經(jīng)系統(tǒng)疾病。目前正在開展一項(xiàng)評估在健康受試者中的安全性，耐受性和藥代動力學(xué)特征的單中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照，單劑量和多劑量爬坡的Ⅰ期臨床試驗(yàn)。
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