新浪醫(yī)藥獲悉，石家莊以嶺藥業(yè)日前收到了國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，批準(zhǔn)連花清瘟膠囊處方藥說(shuō)明書(shū)中【功能主治】【用法用量】項(xiàng)的修訂申請(qǐng)。
具體修訂內(nèi)容為：連花清瘟膠囊處方藥說(shuō)明書(shū)中【功能主治】項(xiàng)除原批準(zhǔn)內(nèi)容外，增加“在新型冠狀病毒肺炎的常規(guī)治療中，可用于輕型、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽、乏力。”【用法用量】項(xiàng)除原批準(zhǔn)內(nèi)容外，增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程7-10天。”
同時(shí)，要求藥品上市許可持有人進(jìn)一步積累臨床有效性、安全性數(shù)據(jù)。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)信息收集并采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管控措施。如發(fā)現(xiàn)本品在臨床使用中存在非預(yù)期**反應(yīng)，應(yīng)視情況展開(kāi)毒理學(xué)研究，為控制臨床使用風(fēng)險(xiǎn)提供參考數(shù)據(jù)。
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