紅日藥業(yè)發(fā)布公告稱，于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于血必凈注射液新增適應(yīng)癥的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，【功能主治】項(xiàng)增加“可用于新型冠狀病毒肺炎重型、危重型的全身炎癥反應(yīng)綜合征或/和多臟器功能衰竭。”
藥品通用名稱：血必凈注射液
批件號(hào)：2020B02811
劑型：注射劑
注冊(cè)分類：補(bǔ)充申請(qǐng)
規(guī)格：每支裝10ml
藥品標(biāo)準(zhǔn)：YBZ01242004-2010Z-2012
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 Z20040033
申請(qǐng)內(nèi)容：申請(qǐng)修訂說(shuō)明書中【功能主治】【用法用量】等有關(guān)內(nèi)容
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，以及國(guó)家衛(wèi)健委辦公廳國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室2020年3月3日發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》和疫情救治臨床實(shí)踐，批準(zhǔn)血必凈注射液說(shuō)明書【功能主治】項(xiàng)增加“可用于新型冠狀病毒肺炎重型、危重型的全身炎癥反應(yīng)綜合征或/和多臟器功能衰竭。”，【用法與用量】項(xiàng)增加“用于新型冠狀病毒肺炎：100ml加0.9%氯化鈉注射液250ml稀釋，一天2次。”。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【功能主治】【用法與用量】項(xiàng)內(nèi)容以及標(biāo)簽內(nèi)容與說(shuō)明書相應(yīng)內(nèi)容保持一致。
血必凈注射液在新型冠狀病毒肺炎疫情期間，作為中醫(yī)和西醫(yī)治療方案共同推薦的中成藥，連續(xù)被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第四版）、（試行第五版）、（試行第六版）、（試行第七版）》，體外抗病毒篩選實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示：血必凈注射液具有顯著抑制新型冠狀病毒感染誘導(dǎo)的炎癥因子過(guò)度表達(dá)的作用。同時(shí)，血必凈注射液作為治療重癥肺炎及膿毒癥的代表性藥物，因臨床療效突出，循證證據(jù)基礎(chǔ)扎實(shí)，得到廣大中西醫(yī)臨床專家的認(rèn)可及推薦。
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