4 月14 日，復星醫(yī)藥公告稱，公司控股子公司上海復宏漢霖生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于利妥昔單抗注射液(即重組人鼠嵌合抗CD20 單克隆抗體注射液，商品名稱：漢利康)的《藥品補充申請批件》，獲批增加原液2000L生產(chǎn)規(guī)模及2000L 生產(chǎn)設備等。
資料顯示，利妥昔單抗主要用于CD20靶向的非霍奇金性淋巴瘤等，其原研企業(yè)為羅氏。2019年全球銷售收入達65億美元，是全球銷售前十的單抗大品種。
截至公告日，于中國境內(nèi)上市的利妥昔單抗注射液有上海羅氏製藥有限公司的美羅華、上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司的漢利康。根據(jù)IQVIA CHPA提供的資料(IQVIA是全球領軍的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)資訊和戰(zhàn)略咨詢服務提供者)，于2019年度，利妥昔單抗注射液于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣25.05億元。
復宏漢霖的漢利康為國內(nèi)頭個獲批的國產(chǎn)生物類似藥，獲批用于非霍奇金性淋巴瘤治療，包括三個亞類：復發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤的治療；先前未經(jīng)治療的CD20陽性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤；CD20bj性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤。
據(jù)了解，漢利康自2019 年5月正式商業(yè)化以來，在新增病人中的市占率快速提升，但受限于獲批上市時采用500L生產(chǎn)設備導致產(chǎn)能相對受限(可用產(chǎn)能合計2000L)，放量節(jié)奏有所限制。
本次漢利康(利妥昔單抗注射液)獲批增加2000L生產(chǎn)規(guī)模，將提高漢利康的產(chǎn)能，保證持續(xù)和穩(wěn)定的市場供應，進一步滿足巨大的市場需求，為患者的藥物可及性提供保障。
業(yè)內(nèi)預計，復宏漢霖此次補充申請獲批增加原液2000L 生產(chǎn)規(guī)模及2000L 生產(chǎn)設備后，整體可使用產(chǎn)能將提升至14000L，可為漢利康及后續(xù)即將上市的品種提供有力保障，預計2020年漢利康有望快速上量。
長期來看，隨著醫(yī)保對接、類似藥上市提高可及性，利妥昔單抗國內(nèi)滲透率不斷提升，預計市場空間有望達到50億元。
公開資料顯示，復宏漢霖是一家主攻腫瘤、自身免疫性疾病等領域的生物制藥公司，于2019年9月25日在港交所主板掛牌上市。作為復星醫(yī)藥子公司，復宏漢霖日前也公布了上市后的頭份成績單。2019年總收入0.91億元，同比大幅增長1125.29%；年內(nèi)虧損8.75億元，同比也增加了73.43%。
對于虧損擴大的原因，復宏漢霖在公告中稱，“主要是由于研發(fā)活動的擴大所致。”根據(jù)2019年財報顯示，去年，復宏漢霖費用化研發(fā)開支總額6.08億元，同比增長66.35%；資本化研發(fā)開支總額7.99億元，同比增長31.6%。公司相關(guān)負責人表示，今年在銷售業(yè)績上，應該會是收獲的一年、爆發(fā)的一年，跟去年比肯定是百分之幾百的增長。
生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品，具有技術(shù)門檻高、研發(fā)周期長、投資大的特點。
近年來，隨著全球生物類似藥市場規(guī)?？焖僭鲩L，以及相關(guān)利好政策的支持不斷，國內(nèi)藥企對于生物類似藥的研發(fā)熱情不斷高漲，先后已經(jīng)有200多個生物類似藥臨床試驗申請獲得批準。據(jù)了解，除了復宏漢霖以外，信達生物、海正生物等國內(nèi)企業(yè)也在生物類似藥領域積極布局，試圖搶奪藍海。
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