國內(nèi)外藥品審批動態(tài)

       百濟神州替雷利珠單抗新適應(yīng)證獲批，用于接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者

       4月9日，百濟神州自主研發(fā)的PD-1單抗替雷利珠單抗（百澤安®）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于既往接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。至此，替雷利珠單抗成為首個在國內(nèi)獲批尿路上皮癌適應(yīng)證的PD-1/PD-L1單抗，同時這也是繼獲批用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）后，替雷利珠單抗在國內(nèi)獲批的第二個適應(yīng)證。

       珍視明新4類玻璃酸鈉滴眼液通過一致性評價

       4月10日，珍視明藥業(yè)申報的新4類玻璃酸鈉滴眼液獲得國家藥監(jiān)局批準，視同通過一致性評價。這是國內(nèi)繼成都普什制藥之后第2家該品種通過一致性評價的企業(yè)。玻璃酸鈉滴眼液為眼科市場的主要品種，用于干眼癥，緩解干眼癥狀。

       康緣藥業(yè)6.1類中藥新藥筋骨止痛凝膠獲批上市

       4月13日，康緣藥業(yè)申報的6.1類中藥新藥筋骨止痛凝膠獲得國家藥監(jiān)局批準上市?？稻壖瘓F是一家以創(chuàng)新中藥、生物醫(yī)藥以及大健康產(chǎn)品生產(chǎn)流通為主營業(yè)務(wù)的大型健康產(chǎn)業(yè)集團，目前主要產(chǎn)品線聚焦抗感染、婦科、心腦血管、骨科等中醫(yī)優(yōu)勢領(lǐng)域。

生物醫(yī)藥領(lǐng)域最新進展

       01 新藥進展

       科技部：目前已有三個新冠肺炎**獲批進入臨床試驗

       4月14日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制就新冠肺炎藥物研發(fā)、**研制等科研攻關(guān)進展情況舉行發(fā)布會。針對中國現(xiàn)在在**研發(fā)上的進展情況如何，科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠彬指出，目前已經(jīng)有三個**獲批進入臨床試驗。吳遠彬指出，科技部有五條技術(shù)路線，其他的幾條技術(shù)路線的**也在加快推進，減毒流感病毒載體**已經(jīng)完成**毒株的構(gòu)建和質(zhì)檢方法的建立；重組蛋白**已經(jīng)完成了毒種的構(gòu)建；核酸**方面，也進入到動物有效性和安全性評價的研究階段，并同步開展臨床樣品的制備和質(zhì)量的檢定工作。

       中國腺病毒載體重組新冠病毒**率先進入二期臨床試驗

       4月14日，據(jù)新華網(wǎng)消息，由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所陳薇院士團隊研發(fā)的腺病毒載體重組新冠病毒**，于12日開展二期臨床試驗。世界衛(wèi)生組織官網(wǎng)公布，這是全球目前唯一進入二期臨床試驗的新冠病毒**。

       科興中維新型冠狀病毒滅活**獲批進入臨床

       4月13日，國家藥品監(jiān)督管理局批準科興控股生物技術(shù)有限公司旗下北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的新型冠狀病毒滅活**（品牌名：克爾來福）進入臨床研究。目前，科興中維臨床試驗用新冠滅活**已通過中國食品藥品檢定研究院檢定，臨床試驗也將很快啟動。

       百濟神州百澤安聯(lián)合化療治療一線NSCLC患者達到3期臨床主要終點

       4月14日，百濟神州宣布，其抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗注射液）聯(lián)合培美曲塞及鉑類化療藥物用于治療一線非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床試驗在計劃的中期分析中，經(jīng)獨立評審委員會（IRC）評估達到主要終點，即與僅用培美曲塞和鉑類藥物相比，無進展生存期（PFS）取得了統(tǒng)計顯著性的提高。

       阿斯利康啟動Calquence治療COVID-19重癥患者大型臨床試驗

       4月14日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布將啟動一項隨機、全球臨床試驗，以評估Calquence（acalabrutinib）在治療COVID-19感染伴隨過度免疫應(yīng)答（細胞因子風(fēng)暴）重癥患者的潛力。這項名為CALAVI的試驗是基于Calquence的早期臨床數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)表明BTK抑制引起的炎癥減少似乎可以降低COVID-19誘導(dǎo)的呼吸窘迫嚴重程度。

       恒瑞醫(yī)藥啟動PD-1聯(lián)合療法治療三陰性乳腺癌III期臨床

       4月13日，恒瑞醫(yī)藥登記啟動卡瑞利珠單抗聯(lián)合白蛋白紫杉醇、阿帕替尼治療晚期三陰性乳腺癌III期臨床研究。該研究計劃招募780例三陰性乳腺癌患者，研究目的是評估PD-L1表達陽性人群中試驗組較對照組的療效以及ITT總體人群中試驗組和對照組的療效。次要目的為評價試驗組與對照組的安全性以及藥代動力學(xué)免疫原性分析。主要終點為PD-L1表達陽性人群中的PFS和ITT總體人群中的PFS。

       歌禮艾滋病新藥ASC09F臨床試驗申請獲批

       4月13日，歌禮制藥有限公司宣布艾滋病病毒蛋白酶抑制劑ASC09F（ASC09/利托那韋復(fù)方片）臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。ASC09具有極高的基因耐藥屏障，已經(jīng)完成的I期及IIa期臨床試驗顯示，ASC09具有有效抗病毒活性。研究顯示，HIV對ASC09產(chǎn)生耐藥性之前需要超過七次突變，表明相較與其他蛋白酶抑制劑，ASC09對耐藥性具有更高的基因屏障，成為初治及復(fù)治患者HIV療法的優(yōu)選藥物。

       奧賽康腫瘤生物藥ASKB589注射液臨床申請獲受理

       4月13日，奧賽康公布，公司的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司及其全資子公司江蘇奧賽康生物醫(yī)藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的ASKB589注射液新藥臨床試驗申請《受理通知書》。ASKB589注射液為江蘇奧賽康自主研發(fā)、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗腫瘤生物新藥，其主要通過ADCC和補體依賴的細胞毒作用(CDC)殺傷腫瘤細胞，擬用于胃及胃食管結(jié)合部腺癌、胰 腺癌等適應(yīng)癥。

       塔吉瑞生物TGRX-678治療慢性粒細胞白血病臨床試驗申請獲受理

       4月11日，CDE官方網(wǎng)站顯示，國內(nèi)制藥企業(yè)深圳塔吉瑞生物提交申報了旗下在研新藥TGRX-678片的臨床試驗申請，擬用于慢性粒細胞白血病（CML）的治療，已獲得受理承辦。這款在研新藥是第四代Bcr-Abl抑制劑，對標(biāo)全球同類優(yōu)秀藥物，有望改觀慢性粒細胞白血病（CML）的臨床治療。

       亙喜生物將報告通用型TruUCAR(TM) GC027療法首次人體試驗結(jié)果

       近日，亙喜生物宣布，將在美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上做大會發(fā)言，報告其通用型TruUCARTM GC027產(chǎn)品的一項1期臨床試驗數(shù)據(jù)。該首次人體（first-in-human）試驗旨在驗證其治療復(fù)發(fā)或難治（R/R）急性T淋巴細胞白血?。═-ALL）的可行性。

       仿制藥公司Bausch Health啟動Virazole治療新冠肺炎臨床試驗計劃

       2020年4月13日，加拿大仿制藥公司Bausch Health宣布，已在加拿大啟動一項臨床試驗計劃，研究使用Virazole來治療COVID-19。Bausch Health旗下的Virazole目前已在美國和加拿大以及世界其他國家/地區(qū)獲得批準，用于治療因呼吸道合胞病毒（RSV）而導(dǎo)致嚴重下呼吸道感染的住院嬰幼兒。

       制藥公司Arrowhead正式提交不同適應(yīng)癥的RNAi療法1/2a期研究

       美國時間4月10日，RNAi療法公司Arrowhead Pharmaceuticals宣布已經(jīng)向監(jiān)管部門提交申請許可，以批準開展其針對非肝 臟適應(yīng)癥的候選RNAi療法ARO-ENaC的1/2a期研究，治療囊性纖維化（CF）。Arrowhead針對囊性纖維化的臨床前研究已經(jīng)取得可觀的結(jié)果，要申請進行下一步的人體試驗以研究該藥物的有效性和安全性。
 

       02 產(chǎn)業(yè)合作

       黑石與RNAi療法公司Alnylam達成20億美元戰(zhàn)略合作

       近日，黑石生命科學(xué)和RNAi療法公司Alnylam Pharmaceuticals宣布，兩家公司已達成戰(zhàn)略合作關(guān)系，根據(jù)該戰(zhàn)略， 黑石生命科學(xué)將提供高達20億美元的資金，以支持Alnylam推動創(chuàng)新技術(shù)的發(fā)展。本輪融資由Blackstone Life Sciences和Blackstone的信用平臺GSO Capital Partners領(lǐng)投，以幫助Alnylam無需再次融資即能實現(xiàn)財務(wù)可持續(xù)，從而加快商業(yè)化進程，同時也創(chuàng)造了生物技術(shù)公司私募最高記錄。
 

       03 公司動態(tài)

       葛蘭素史克宣布自5月1日起合并呼吸業(yè)務(wù)

       4月14日，葛蘭素史克中國已經(jīng)正式向員工通知，自5月1日起，呼吸業(yè)務(wù)部架構(gòu)調(diào)整，具體是這樣的，將原來的創(chuàng)新產(chǎn)品和經(jīng)典產(chǎn)品合并，把整個呼吸團隊劃分成南、北中國區(qū)兩個區(qū)域管理中心。具體負責(zé)人也已經(jīng)宣布，由現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品全國業(yè)務(wù)負責(zé)人李國峰負責(zé)北中國區(qū)呼吸業(yè)務(wù)，現(xiàn)經(jīng)典產(chǎn)品全國業(yè)務(wù)負責(zé)人林子明負責(zé)南中國區(qū)呼吸業(yè)務(wù)。在這種變動下，創(chuàng)新產(chǎn)品業(yè)務(wù)的全再樂并入經(jīng)典產(chǎn)品業(yè)務(wù)舒利迭的銷售團隊，進行協(xié)同學(xué)術(shù)推廣，而去年年底剛進入新版國家醫(yī)保目錄的歐樂欣，則成立專職銷售團隊推廣。
 

       04 行業(yè)新聞

       2020 CSCO乳腺癌診療指南重磅發(fā)布，CDK4/6抑制劑全面進入Ⅰ級推薦

       4月10日，中國臨床腫瘤學(xué)會乳腺癌專委會（CSCO BC）的專家，召開了一次別開生面的遠程視頻會議，以全新的方式發(fā)布了《2020CSCO乳腺癌診療指南》。此次指南更新結(jié)合國際最新的研究進展，著重考慮中國貢獻，并對藥物可及性進行兼顧，優(yōu)化治療方案。特別值得關(guān)注的是，CDK4/6抑制劑的地位全面升級，證據(jù)級別從Ⅱ級提升為Ⅰ級，覆蓋內(nèi)分泌初治和經(jīng)治的全人群，全面進入激素受體陽性（HR+）晚期乳腺癌的一線治療的首選推薦。

       科技部：已獲得多株靶向新冠病毒的候選治療性抗體

       4月14日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制就新冠肺炎藥物研發(fā)、**研制等科研攻關(guān)進展情況舉行發(fā)布會。科技部生物中心副主任孫燕榮表示，科研攻關(guān)組還在積極推動新一輪項目的部署和研究進程。單克隆抗體一直是研究的熱點，在早期科研攻關(guān)已經(jīng)部署了國內(nèi)多支團隊瞄準單克隆抗體來開展相應(yīng)的研發(fā)工作。截至目前，已經(jīng)獲得了多株靶向新冠病毒的候選治療性抗體，后續(xù)還將加大力度推進這方面的研究工作。

       《NCCN卵巢癌臨床實踐指南》2020 V1更新：尼拉帕利一線維持治療成為新標(biāo)準

       今年3月，2020 V1版《NCCN卵巢癌臨床實踐指南》發(fā)布，在最新版指南中，卵巢癌一線維持治療進行了大幅度更新，PARP抑制劑一線維持治療已經(jīng)是治療新標(biāo)準。基于PRIMA研究結(jié)果，新版NCCN指南將尼拉帕利單藥推薦用于前線未用過貝伐珠單抗，卵巢癌全人群的一線維持治療，以及一線用過貝伐珠單抗BRCA陽性患者的治療。此外，目前尼拉帕利在國內(nèi)用于晚期卵巢癌一線維持治療的新適應(yīng)證申請也已經(jīng)受理。
 

       05 科研進展

       《Nature》：科學(xué)家首次繪制出全球最大的人類蛋白質(zhì)互作組圖譜HuRI

       近日，一篇發(fā)表在國際雜志Nature上的研究報告中，來自多倫多大學(xué)等機構(gòu)的科學(xué)家們就通過研究繪制出了世界上最大的蛋白質(zhì)互聯(lián)/互作圖譜，其或許對于揭示如何維持機體健康并闡明引發(fā)疾病的原因至關(guān)重要。來自美國、加拿大等國家的80多名研究人員共同研究繪制出了這張全球最大的人類蛋白質(zhì)互作圖譜，這張名為人類參考蛋白互作組圖譜（HuRI）中包含有8275個人類蛋白的52569種互作模式。

       《CAEJ》：開發(fā)出能靶向殺滅癌細胞的合成性金納米顆粒

       日前，一項刊登在國際雜志Chemistry–A European Journal上的研究報告中，來自紐約大學(xué)等機構(gòu)的科學(xué)家們通過研究開發(fā)了一種新型的一步合成方法來獲取水穩(wěn)定性且便于使用的金納米顆粒，這些納米顆粒能利用簡單的綠色激光加熱，從而就能改善其穿透并破壞惡性細胞的能力，同時還能幫助釋放化療藥物；這些納米顆粒的獨特設(shè)計還能降低藥物的副作用并潛在改善患者的生活質(zhì)量。

       《Nature Cancer》：新方法將結(jié)腸癌細胞轉(zhuǎn)變?yōu)檎＜毎?/strong>