近日，IQVIA發(fā)布了《2019年中國(guó)醫(yī)院醫(yī)藥市場(chǎng)回顧》，從治療領(lǐng)域來(lái)看，2019年呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域呈現(xiàn)正增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，市場(chǎng)增速15.4%，位列醫(yī)院用治療領(lǐng)域第九位。
實(shí)際上，隨著經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展和工業(yè)化進(jìn)程不斷加快，空氣污染及人們生活方式的改變，我國(guó)哮喘、慢阻肺等呼吸系統(tǒng)疾病患病率呈快速上升趨勢(shì)。據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)呼吸系統(tǒng)疾病的發(fā)病率占總體疾病發(fā)病率的6.94%左右，全國(guó)每年有9200萬(wàn)人患有各種呼吸系統(tǒng)疾病。
目前，吸入治療是呼吸系統(tǒng)疾病患者常用的給藥方式，也被世界衛(wèi)生組織推薦為哮喘、慢性阻肺等呼吸道疾病的主要療法。因此，國(guó)內(nèi)吸入劑市場(chǎng)近年來(lái)開(kāi)始持續(xù)擴(kuò)大。
有數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端化學(xué)藥市場(chǎng)中，吸入劑2013年排在了劑型排名的第五位，市場(chǎng)份額為1.52%，2015年起上升到了第四位，2018年規(guī)模突破200億元，市場(chǎng)份額為2.08%。
雖然市場(chǎng)龐大，但受制劑技術(shù)、專利等壁壘限制，在吸入劑市場(chǎng)中，外資一直占據(jù)主要優(yōu)勢(shì)。其中，阿斯利康、BI和GSK三家企業(yè)就占據(jù)國(guó)內(nèi)91%的市場(chǎng)。
不過(guò)，近幾年隨著國(guó)內(nèi)吸入制劑市場(chǎng)快速崛起，國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)始爭(zhēng)相布局這一領(lǐng)域。據(jù)了解，截止去年10月，有4個(gè)吸入劑已有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中3個(gè)為國(guó)產(chǎn)吸入劑。例如，恒瑞醫(yī)藥的吸入用地氟烷為神經(jīng)系統(tǒng)藥物，用于住院和門診成年患者**誘導(dǎo)和/或**維持，及嬰兒和兒童的**維持。該產(chǎn)品于2018年2月在美國(guó)獲得ANDA，同年7月在國(guó)內(nèi)獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
還有，2019年4月9日，健康元的“吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液”的首仿已獲批上市。另外，2020年2月25日，國(guó)內(nèi)呼吸領(lǐng)域大單品“布地奈德混懸液”也由正大天晴獲得了首仿。從以上能明顯看出，隨著吸入劑用藥市場(chǎng)的迅速擴(kuò)大，越來(lái)越多的企業(yè)正在向這個(gè)百億市場(chǎng)進(jìn)軍。
據(jù)筆者了解，截至去年10月12日，已有61個(gè)吸入劑(以藥品名+申報(bào)企業(yè)名計(jì))按新注冊(cè)分類提交上市申請(qǐng)，大多數(shù)已公布參比制劑。目前，仍有23個(gè)吸入劑產(chǎn)品申報(bào)3、4類仿制上市申請(qǐng)?jiān)趯?。未?lái)，這些產(chǎn)品如果能順利獲批視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，那這些高端仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)后，必將進(jìn)一步加大對(duì)原研藥的挑戰(zhàn)，同時(shí)帶動(dòng)我國(guó)吸入劑用藥市場(chǎng)的大爆發(fā)。
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