引言：4月14日，血必凈獲批可用于新型冠狀病毒肺炎重型、危重型的全身炎癥反應綜合征或/和多臟器功能衰竭的適應癥，得益于此消息，紅日藥業(yè)競價交易階段即被百萬手封死漲停板，報收5.94元/股，截至收盤，依舊有109.4萬手封在漲停板上，總市值178.5億元。目前，紅日藥業(yè)已連漲三日，累計漲幅逾22%。
紅日藥業(yè)“血必凈”因疫情走進大眾視野，日前，其國內(nèi)首個口服PD-L1小分子抑制劑已宣布正式開啟臨床，更是有鐘南山教授加持的對甲苯磺酰胺注射液即將上市。
紅日首款口服PD-L1，進入臨床，角逐PD-1/PD-L1賽道
4月13日，紅日藥業(yè)在ClinicalTrials.gov上登記啟動其小分子口服PD-L1藥物艾姆地芬（IMMH-010）治療晚期惡性實體瘤的I期臨床試驗。
艾姆地芬片是紅日藥業(yè)開發(fā)的PD-L1抑制劑，是國內(nèi)首個獲臨床試驗批準的口服PD-L1小分子抑制劑。
與目前已獲批上市的同靶點注射用單抗藥物相比，艾姆地芬片在生產(chǎn)成本和安全性方面有一定優(yōu)勢：能夠透過細胞膜進入細胞內(nèi)；在某種程度上可進入腦組織，用于腦部腫瘤的治療；可口服，患者順應性強；在生產(chǎn)工藝、劑型設計和給藥方式等多種層面的研究也頗為成熟，成本低；可避免大分子藥物能引起的不良反應。
艾姆地芬片的強大后盾是中國醫(yī)學科學院藥物所。2015年12月18日在北京國際會議中心天津紅日藥業(yè)股份有限公司與中國醫(yī)學科學院藥物所舉行共建“腫瘤免疫治療藥物創(chuàng)新平臺”揭牌儀式。該所是國內(nèi)目前藥品領域最強的研發(fā)機構(gòu)之一，有著豐富的創(chuàng)新藥物經(jīng)驗。2017年5月，經(jīng)過體內(nèi)外的多輪篩選和結(jié)構(gòu)修飾，確立候選藥物IMMH-010，雙方簽訂了正式項目合作開發(fā)協(xié)議，隨即進行申報前的藥學、藥理毒理的研究。2019年7月申報國家藥品管理局，2019年8月獲得受理，2019年11月13日如期取得臨床批件。
截至目前，中國已上市4款進口PD-1/PD-L1單抗，4款國產(chǎn)PD-1單抗，賽道擁擠，目前已展開適應癥追逐戰(zhàn)，詳情如下：
目前腫瘤領域新藥研發(fā)同質(zhì)化競爭激烈，紅日藥業(yè)前瞻性布局，具備了差異化的競爭優(yōu)勢。
鐘南山掛帥的1類新藥上市在即
官網(wǎng)查詢，截至2019年7月，紅日藥業(yè)在研項目42個，其中1.1類新藥項目4個，1個已申報生產(chǎn)，1個臨床Ⅲ期，1個進入臨床Ⅰ期，1個在研階段。
注射用甲磺酸苦柯胺B（KB）是國家鼓勵開發(fā)的治療膿毒癥等危重癥的臨床急需藥品，也是國家重大新藥創(chuàng)制支持品種。若獲批上市，將與公司的血必凈注射液形成良好的協(xié)同效應。
對甲苯磺酰胺注射液（PTS）是中國工程院院士、著名醫(yī)學專家鐘南山掛帥研發(fā)的國際首創(chuàng)1類新藥，是國內(nèi)外首個通過腫瘤體內(nèi)注射給藥的，低毒、高效、廣譜、特異識別染色的抗癌藥物。目前已申報上市。
紅日藥業(yè)首次提交對甲苯磺酰胺注射液（適應癥：中央型非小細胞肺癌伴嚴重氣道阻塞）上市申請于2014年5月獲得CDE承辦受理，后主動撤回。2018年1月紅日藥業(yè)二度提交該產(chǎn)品上市申請并于獲CDE承辦受理，同年3月以“具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥”為由納入優(yōu)先審評，目前還處于“在審評審批中”狀態(tài)。
藥智數(shù)據(jù)顯示，對甲苯磺酰胺注射液在晚期肝癌、早期乳腺癌、頭頸部鱗癌等多個適應癥的II期臨床均已完成。
期待早日上市造福更多國內(nèi)患者。藥企要想發(fā)展就必須要有創(chuàng)新藥，創(chuàng)新藥這條路，道阻且長，期待紅日藥業(yè)突圍立足市場。
內(nèi)容來源：紅日藥業(yè)相關企業(yè)公告
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，網(wǎng)絡公開數(shù)據(jù)等
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