近日，默沙東宣布在美國(guó)推出Ontruzant(trastuzumab，曲妥珠單抗)，該藥是羅氏品牌藥Herceptin(赫賽汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗)的生物類似藥，適用于赫賽汀的全部適應(yīng)癥，包括HER2陽(yáng)性的早期乳腺癌、HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌和HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌(胃或食管-胃交界部腺癌)。在2017年其銷售額就高達(dá)74億美元，是羅氏第4大暢銷藥。
曲妥珠單抗是一種抗體，能夠附著在病灶部位，阻斷癌細(xì)胞生長(zhǎng)，并刺激人體免疫系統(tǒng)將癌細(xì)胞摧毀，目前臨床上主要用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌，被稱為乳腺癌的“救命藥”。其早在2015年就進(jìn)入了《世衛(wèi)組織基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單》，在20%的乳腺癌中都被列為推薦藥品，對(duì)于治療早期乳腺癌和部分晚期乳腺癌非常有效。
曲妥珠單抗的商品名稱為“赫賽汀”(Herceptin)，于1988年在美國(guó)獲得批準(zhǔn)上市。在美國(guó)，“赫賽汀”一個(gè)療程的費(fèi)用大約為7萬(wàn)美元，而在中國(guó)，“赫賽汀”于2017年納入醫(yī)保范圍后，每個(gè)療程的價(jià)格已從曾經(jīng)的33萬(wàn)元降至大約3.5萬(wàn)元人民幣。
據(jù)了解，赫賽汀以及其他被稱為生物制劑的復(fù)雜藥物，是由活體細(xì)胞制成，難以高度仿制。因此仿制版本的藥物被稱為生物類似藥。生物類似藥，除了滿足法律規(guī)定的其他標(biāo)準(zhǔn)之外，數(shù)據(jù)需證明其與已被FDA批準(zhǔn)的生物藥(參考藥物)高度相似，且在安全性，純度和效力方面沒(méi)有臨床意義上的差異。
默沙東的Ontruzant是與合作伙伴三星集團(tuán)旗下生物制藥公司三星Bioepis合作開發(fā)，該藥于2017年11月底獲得歐盟批準(zhǔn)，是歐洲市場(chǎng)獲準(zhǔn)上市的頭個(gè)曲妥珠單抗生物仿制藥。
而在美國(guó)市場(chǎng)，去年12月底，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)才正式受理了這款曲妥珠單抗生物仿制藥(代號(hào)：SB3)。事實(shí)上，其也是FDA批準(zhǔn)的第3款赫賽汀生物類似藥，頭款赫賽汀生物類似藥是2017年12月批準(zhǔn)的Mylan和Biocon公司開發(fā)的Ogivri，但尚未在美國(guó)推出。第2個(gè)是2018年12月批準(zhǔn)的Celltrion和梯瓦的Herzuma。Herzuma并未獲批用于所有赫賽汀適應(yīng)癥，它不適用于HER2陽(yáng)性胃癌。
據(jù)悉，羅氏所持有的赫賽汀原研藥專利已于2019年6月在美國(guó)到期，目前美國(guó)市場(chǎng)已有5款赫賽汀生物類似藥獲批，除了上述三種之外，還有輝瑞的Trazimera(2019.3獲批)、安進(jìn)和艾爾建的Kanjinti(2019.6獲批)。其中，Kanjinti、Ogivri、Herzuma均已上市銷售。而隨著此次默沙東正式推出赫賽
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