根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）網(wǎng)站最新信息，復(fù)星醫(yī)藥的新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）于4月17日獲得FDA簽發(fā)的緊急使用授權(quán)（EUA）。
據(jù)悉，這款核酸檢測(cè)試劑盒由復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星長(zhǎng)征自主研發(fā)，此前已取得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，并獲得歐盟CE認(rèn)證。該款試劑盒對(duì)新型冠狀病毒ORF1ab、N、E三個(gè)基因靶標(biāo)的定性檢測(cè)，具備全自動(dòng)操作的優(yōu)勢(shì)，通過(guò)配套快速核酸提取儀及提取試劑，于2小時(shí)內(nèi)完成96個(gè)樣本的全部檢測(cè)；自動(dòng)化檢測(cè)減少操作人員被感染風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也減少實(shí)驗(yàn)室交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，提高檢測(cè)效率。
據(jù)了解，復(fù)星醫(yī)藥自1994年創(chuàng)立之初就以PCR乙肝診斷試劑業(yè)務(wù)起家，目前醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品線布局較全面，涵蓋了生化診斷、免疫診斷、分子診斷和微生物診斷、POCT 和質(zhì)譜及第三方檢測(cè)服務(wù)產(chǎn)品，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國(guó)。
復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)以藥品制造與研發(fā)為核心，業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥分銷與零售。2019年度，復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入285.85億元，較 2018 年增長(zhǎng) 14.72%。其中醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入37.36億元，同口徑增長(zhǎng) 28.5%。
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