聯(lián)合發(fā)布：新浪醫(yī)藥、賽迪顧問(wèn)
政策方向標(biāo)
本周共有5例政策發(fā)布，分別為《仿制藥參比制劑目錄(第二十五批)》、《關(guān)于公開(kāi)征求<帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）>意見(jiàn)的通知》、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)172個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2020年3月)(2020年第53號(hào))》、《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》和《關(guān)于4個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說(shuō)明書(shū)公示的通知》。均屬于正常信息披露，無(wú)重點(diǎn)政策。
表1 4月13日-4月17日發(fā)布的政策法規(guī)列表
研發(fā)新動(dòng)向
本周共受理161例藥品注冊(cè)申報(bào)。以藥品類別劃分，化藥注冊(cè)申報(bào)受理數(shù)量最多，為119例，占比74%；生物制品和中藥注冊(cè)申報(bào)受理數(shù)量占比分別為17%、9%。以注冊(cè)申報(bào)類型劃分，補(bǔ)充申請(qǐng)占比7%；仿制藥受理占比8%；進(jìn)口再注冊(cè)受理占比8%；進(jìn)口藥受理占比7%；新藥受理占比7%。
本周被受理注冊(cè)申報(bào)藥品最多的企業(yè)為江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司，被受理數(shù)量為6例；排名第二的企業(yè)為英吉利制藥廠有限公司和北京諾華制藥有限公司，申報(bào)數(shù)量各為5例；英吉利制藥廠有限公司排名第三，申報(bào)數(shù)量均為4例。
一致性評(píng)價(jià)方面，本周共計(jì)14個(gè)申請(qǐng)?zhí)?，主要涉及苯磺酸氨氯地平片、吡嗪酰胺片、地氯雷他定分散片、鋁碳酸鎂咀嚼片、頭孢克肟顆粒、鹽酸氨溴索注射液、鹽酸****緩釋片、鹽酸伊立替康注射液、注射用阿奇霉素、注射用奧美拉唑鈉等10個(gè)藥品類別。其中福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司、海南錦瑞制藥有限公司、山東鳳凰制藥股份有限公司和蘇州弘森藥業(yè)股份有限公司的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)?zhí)栕疃?，?shù)量均為2例。
表2 4月13日-4月17日一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)?zhí)柫斜?/p>
投融資風(fēng)向
國(guó)內(nèi)投融資市場(chǎng)方面，本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生5起投融資事件。投資標(biāo)的分別為凌科藥業(yè)、先導(dǎo)藥物、邁科康生物、金牌護(hù)士、撥云制藥，主要涉及新藥研發(fā)、免疫技術(shù)、智慧醫(yī)療等領(lǐng)域。其中，從披露金額來(lái)看，先導(dǎo)藥物表現(xiàn)最為搶眼，獲得8.35億元的融資。
表3 4月13日-4月17日內(nèi)地投融資事件
海外投融資市場(chǎng)方面，本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生5起重點(diǎn)投融資事件。投資標(biāo)的為Moderna Therapeutics、Leon Nanodrugs、RDMD、RefleXion Medical、Greenbits和Moderna Therapeutics，主要涉及新藥研發(fā)、醫(yī)療大數(shù)據(jù)、醫(yī)藥健康產(chǎn)品銷售等領(lǐng)域。從披露金額來(lái)看，Moderna Therapeutics表現(xiàn)最為搶眼，獲得4.83億美元。
表4 4月13日-4月17日海外投融資事件
其中，Moderna成立于2010年，是生物技術(shù)領(lǐng)域的新銳企業(yè)，致力于通過(guò)mRNA治療傳染病、癌癥、罕見(jiàn)病、心血管疾病等。Leon Nanodrugs成立于2011年，是一家以納米技術(shù)為基礎(chǔ)的藥物研發(fā)公司，該公司的主要制品為MicroJetRetor(MJR)?技術(shù)。RDMD是一家醫(yī)療數(shù)據(jù)科學(xué)公司，可識(shí)別患者并生成監(jiān)管級(jí)證據(jù)，以使藥物批準(zhǔn)和罕見(jiàn)病的真實(shí)證據(jù)成為可能。RDMD已開(kāi)發(fā)出可用于FDA的技術(shù)平臺(tái)，該平臺(tái)可產(chǎn)生深刻的臨床證據(jù)，以加速罕見(jiàn)病研究和藥物開(kāi)發(fā)。RefleXion Medical是一家生物靶向腫瘤學(xué)公司，利用每種癌癥的獨(dú)特生物學(xué)作為揭示其位置然后銷毀它的方法。Greenbits成立于2014年，為13個(gè)州的1200個(gè)零售地區(qū)的22000名用戶提供支持。憑借最大、增長(zhǎng)最快的大 麻零售商網(wǎng)絡(luò)，Greenbits服務(wù)于最多的地點(diǎn)，吸引最多的客戶，處理最多的交易并在行業(yè)中贏得最多的銷售額，這使Greenbits成為全國(guó)最暢銷、最受信任的大 麻零售平臺(tái)。
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