創(chuàng)勝集團(tuán)20日宣布其蘇州子公司邁博斯生物開發(fā)的Claudin18.2（CLDN18.2）人源化單克隆抗體（TST001）新藥已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件。TST001由邁博斯生物和創(chuàng)勝集團(tuán)另一子公司，專注于 CMC 和生產(chǎn)的奕安濟(jì)世生物 (HJB) 共同合作完成。
CLDN18.2在正常組織中的獨(dú)特表達(dá)譜，以及在多種腫瘤中的異常表達(dá)情況使其成為了非常有吸引力的抗癌治療靶標(biāo)。TST001是一種人源化的高親和力抗CLDN18.2抗體，可通過抗體依賴性細(xì)胞**（ADCC）殺死腫瘤細(xì)胞。通過工藝開發(fā)，我們降低了TST001的唾液酸糖蛋白，并顯著增強(qiáng)了其對(duì)表達(dá)CLDN18.2的腫瘤的ADCC誘導(dǎo)活性。在臨床前研究中，TST001在多種腫瘤動(dòng)物模型中顯示有效，并且在GLP毒理學(xué)研究中具有良好的耐受性。TST001已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的許可針對(duì)轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
創(chuàng)勝集團(tuán)共同創(chuàng)始人和首席執(zhí)行官錢雪明博士表示：“TST001 的 IND 申請(qǐng)獲得 FDA 批準(zhǔn)是此項(xiàng)目進(jìn)入臨床階段的重要里程碑。很高興能有這次機(jī)會(huì)來評(píng)估這個(gè)有差異化特性的 CLDN18.2 抗體在癌癥患者當(dāng)中的安全耐受性和初步的抗癌活性。同時(shí)，我們也正在開發(fā)一種伴隨診斷抗體，可幫助我們更有效地篩選表達(dá)CLDN18.2的癌癥患者。我們期待加快 TST001 的開發(fā)進(jìn)程，為全球癌癥患者帶來潛在療效更優(yōu)的治療手段。“
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