近日，國家藥監(jiān)局接連發(fā)布第二十五、第二十六批仿制藥參比制劑，涉及177個品種，343個品規(guī)。其中包括硝酸甘油、潑尼松、奧氮平、他達拉非、恩替卡韋等大批臨床常用藥。業(yè)內(nèi)認為，隨著藥監(jiān)局這批仿制藥參比制劑的公布，相關產(chǎn)品市場競爭將進入新的階段，同時在三醫(yī)聯(lián)動、帶量采購等政策的倒逼之下，未來將有大批的仿制藥被淘汰。
未來大批仿制藥將消失
在這177個品種，343個品規(guī)中，注射劑53個品種、97個品規(guī)；片劑55個品種、130個品規(guī)；另有干混懸劑、膠囊劑、口服溶液劑、吸入粉霧劑、眼用制劑、貼劑等69個品種、110個品規(guī)。
可以看到，此次發(fā)布的劑型非常豐富，不僅有注射劑和片劑，還有干混懸劑、吸入粉霧劑、眼用制劑等，一致性評價的范圍正在擴大。
根據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國目前有國產(chǎn)藥品批文16.5699萬個，以其中90%計算，大約有近15萬的仿制藥，其中片劑、注射劑批文總占比超一半，而干混懸劑、吸入劑等占比很小。有行業(yè)人士預計，現(xiàn)有15萬仿制藥批文中，至少有一半將消失。
未過評仿制藥淘汰進程加快
實際上，未通過一致性評價仿制藥的淘汰賽已經(jīng)在加快。4月13日，北京市藥采平臺發(fā)布通知，其中要求對國家?guī)Я坎少徠贩N中未通過一致性評價的藥品暫停掛網(wǎng)，涉及843個藥品。
4月10日，上海市藥采平臺宣布通過一致性評價企業(yè)數(shù)超過(含)3家的，不再采購未通過一致性評價藥品，同時還明確：相應藥品的采購與結(jié)算也將于4月20日同步失效。這也意味著，未通過一致性評價仿制藥將不進入醫(yī)保。
業(yè)內(nèi)認為，北京、上海都是采購金額排在前三的市場，其近期作出的動作無疑成了全國市場的“標桿”，在這些政策倒逼之下，仿制藥市場淘汰進程將持續(xù)加快。
企業(yè)積極推進仿制藥一致性評價
仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。
近年來，企業(yè)積極加快推進仿制藥一致性評價。根據(jù)《中國上市藥品目錄集》，目前已有488個藥品通過了一致性評價，包括固體口服制劑、注射劑品種等。
另外，據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至2019年12月31日，CDE承辦的一致性評價受理號達到了1038個，同比增加了近70%。通過一致性評價的受理號237個，同比增加了111.61%。與2017年CDE收到的71個一致性評價受理號相比，數(shù)量大大增加。
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