隨著國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的變化，創(chuàng)新藥領域逐步享受從加速審批到醫(yī)保承接力度加強的政策紅利，由此多家仿制藥企就此轉(zhuǎn)型。但是有業(yè)內(nèi)人士指出，創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)型并非一蹴而就，需要綜合考慮公司的可持續(xù)經(jīng)營發(fā)展。
新藥從研發(fā)到上市需經(jīng)歷漫長的過程，如創(chuàng)新藥臨床試驗研究便具有周期長、投入大的特點。對此有企業(yè)表示，盡管創(chuàng)新藥暗含藥企未來的機會，然而在仿制藥利潤不斷壓縮的背景下，創(chuàng)新藥的高成本投入對于業(yè)績有所拖累。
有企業(yè)表示，其2016~2019年，研發(fā)投入金額分別為0.68億元、0.75億元、1.13億元、0.70億元，占當期營業(yè)收入的比重高至21.8%、25.44%、28.32%、16.88%。但是在研發(fā)周期，每年持續(xù)投入大額研發(fā)費用，短期內(nèi)將會對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生影響，同時還需承擔新藥研發(fā)失敗的風險。盡管公司在創(chuàng)新藥上取得了突破性的進展，但由于現(xiàn)有的仿制藥價格下降，利潤下壓，公司整體業(yè)績近幾年處于下滑的態(tài)勢。
創(chuàng)新藥具有廣闊的市場前景，但是同時具有周期長，投入大，高風險等特點。開發(fā)創(chuàng)新藥對于大多數(shù)藥企來說，可能面臨著巨大的壓力。近期一些企業(yè)表示，公司在堅定向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的同時，也加大了對仿制藥項目的投入力度。
如某企業(yè)表示，國內(nèi)外仿制藥企業(yè)向創(chuàng)新藥企成功轉(zhuǎn)型所采取的一般策略是：由仿制藥到創(chuàng)仿結(jié)合再到創(chuàng)新。公司借鑒成熟的創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型策略，在持續(xù)進行創(chuàng)新研發(fā)的同時，也繼續(xù)重視發(fā)展仿制藥業(yè)務，以仿哺創(chuàng)，仿創(chuàng)結(jié)合，保障公司創(chuàng)新藥研發(fā)的持續(xù)推進和戰(zhàn)略落地。
我國是仿制藥大國，目前仿制藥仍是我國醫(yī)藥市場的主體。但是與過去不同的是，如今在“4+7”帶量采購、醫(yī)保控費等政策的影響下，仿制藥將面臨著產(chǎn)品銷量、價格下滑的壓力，新一輪的行業(yè)洗牌即將到來。
在政策、競爭等多方壓力下，我國仿制藥企業(yè)亟待轉(zhuǎn)型升級。目前我國仿制藥產(chǎn)品從以前以低技術壁壘的口服固體制劑為主，通過并購、合作，逐漸向注射劑、緩控釋、吸入劑、生物類似物遷移，通過差異化競爭提高技術壁壘。預計未來高難度仿制藥仍是藍海領域，仿創(chuàng)結(jié)合是必然趨勢。
另外，為更好的推動我國仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，近年來，我國仿制藥市場一直在改革。如仿制藥一致性評價的大力推動。仿制藥一致性評價可以降低患者的用藥費用，通過一致性評價的仿制藥，在質(zhì)量上和原研藥一致，由于仿制藥投入研究的周期短，研究費用沒有原研藥那么高，所以價格往往比原研藥低很多，如果臨床用藥上優(yōu)先選用可以替代的仿制藥，可以很大程度上降低患者的用藥費用。通過一致性評價，我國仿制藥在質(zhì)量和療效上都會有大幅度提高，仿制藥一致性評價將促進我國藥企的優(yōu)勝劣汰。
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