上周，恒瑞醫(yī)藥、綠葉制藥的貝伐珠單抗注射液的上市申請先后獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，生物類似藥再次引起熱議，也為國內(nèi)該市場的競爭增添了不少火 藥味。
生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品，包括單抗、重組蛋白、血液制品等。
生物類似藥最早在歐洲興起。為了應(yīng)對日益沉重的醫(yī)療衛(wèi)生支出負(fù)擔(dān)，歐盟在2005年率先發(fā)布實(shí)施了《生物類似藥指南》，并于2006年4月批準(zhǔn)了首款生物類似藥。美國作為全球第一大藥品市場，盡管生物制品的支出占比巨大，但其對生物類似藥的態(tài)度相對謹(jǐn)慎，雖然在2010年頒布實(shí)施《生物藥價(jià)格競爭及創(chuàng)新法案》，直到2015年3月FDA才批準(zhǔn)了第一款生物類似藥。中國在2015年發(fā)布實(shí)施了《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，四年后（2019年2月），復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）獲批上市，拉開了中國生物類似藥市場的序幕。
專利到期生物制劑大品種遭“圍堵”
毋庸置疑，生物類似藥的獲批上市和商業(yè)化可以減輕患者負(fù)擔(dān)、節(jié)省衛(wèi)生醫(yī)療。全球生物類似藥規(guī)模正處于快速增長階段。隨著越來越多生物類似藥獲批，全球市場規(guī)模增速將持續(xù)加快。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2014年全球生物類似藥的的規(guī)模為17億美元，2018年達(dá)到了72億美元，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到1644億美元。
來源：弗若斯特沙利文報(bào)告
近年來，隨著多個(gè)生物制劑大品種的專利到期，藥企紛紛開始行動(dòng)，瓜分市場份額。美國FDA生物類似藥數(shù)據(jù)庫顯示，截至2019年12月31日，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)26個(gè)生物類似藥，其中2019年批準(zhǔn)了10款。詳見下表：
表1 FDA已批準(zhǔn)26個(gè)生物類似藥
從上表可以看出，已獲批的生物類似藥狙擊的都是常年雄踞暢銷藥物榜單的大品種。生物類似藥對原研產(chǎn)品的影響究竟能有多大？以羅氏為例，其旗下“三駕馬車”——Rituxan、Herceptin和Avastin，多年來一直主宰國內(nèi)外腫瘤學(xué)藥物銷售榜單，但是隨著生物類似藥的獲批和商業(yè)化，在業(yè)績上的影響馬上顯現(xiàn)出來了。根據(jù)羅氏2019年度財(cái)報(bào)，曲妥珠單抗2019年銷售額下滑12%，利妥昔單抗下滑4%。隨著更多生物類似藥的獲批以及市場滲透，原研藥物受到的沖擊仍將繼續(xù)。
中國生物類似藥市場競爭一觸即發(fā)
根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，中國生物類似藥的市場規(guī)模未來幾年將呈爆發(fā)式增長，預(yù)計(jì)在2030年將達(dá)到589億元。
來源：弗若斯特沙利文報(bào)告
2019年2月22日，復(fù)宏漢霖的漢利康獲批上市，成為中國批準(zhǔn)的第一款生物類似藥。2019年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了4款生物類似藥，其余三個(gè)分別是百奧泰的阿達(dá)木單抗注射液（商品名：格樂立，2019.11獲批）、海正藥業(yè)的阿達(dá)木單抗注射液（商品名：安健寧，2019.12獲批）以及齊魯制藥的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達(dá)，2019.12獲批）。
雖然目前中國批準(zhǔn)的生物類似藥數(shù)量有限，但是研發(fā)管線數(shù)量是全球最多的國家。相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，國內(nèi)布局生物類似藥的企業(yè)有約180家，近400個(gè)藥物，主要靶點(diǎn)包括CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL、HER2等，涉及利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗等50余款原研藥物。可以預(yù)測，未來幾年國內(nèi)藥企在生物類似藥領(lǐng)域的競爭激烈程度。
以貝伐珠單抗為例，國內(nèi)布局貝伐珠單抗生物類似物的廠家就超過20家，進(jìn)度方面，齊魯?shù)囊勋@批；信達(dá)生物的正處于“在審評”階段，預(yù)計(jì)今年會獲批；恒瑞醫(yī)藥的上市申請也于今年4月15日獲得CDE受理。另有百奧泰等近10家企業(yè)的貝伐珠單抗生物類似藥已進(jìn)展至臨床三期階段。
表2 中國處于三期臨床的貝伐珠單抗生物類似藥（不完全統(tǒng)計(jì)）
根據(jù)公開資料整理
作為發(fā)展中國家，價(jià)格過高是原研藥在中國滲透率較低的主要因素，而生物類似藥相對較低的研發(fā)成本，決定了其更具價(jià)格優(yōu)勢。比如，漢利康的價(jià)格為1398元/100mg:10ml，相比原研的2418元/100mg:10ml，降幅高達(dá)42.2%；齊魯制藥的貝伐珠單抗注射液的掛網(wǎng)價(jià)為1266元/瓶，相比原研的1998元/瓶，降幅為36.6%。
根據(jù)目前中國生物類似藥的平均開發(fā)和上市審評時(shí)間，未來3年，預(yù)計(jì)將會有近30款國產(chǎn)生物類似藥獲批上市。隨著醫(yī)保覆蓋更加廣泛，患者的支付能力也將大大提高，都將為中國生物類似藥的發(fā)展提供有力支持，加快市場放量的速度。
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