華邦制藥「他達(dá)拉非片」通過一致性評(píng)價(jià)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-04-21

2020年4月15日，藥監(jiān)局批件發(fā)送通知顯示，華邦健康子公司華邦制藥「他達(dá)拉非片」獲批上市。該藥按照新4類仿制藥申報(bào)，獲批上市同時(shí)視同通過一致性評(píng)價(jià)。

藥監(jiān)局批件

他達(dá)拉非最早由美國禮來公司研制開發(fā)，2004年作為治療男性勃起功能障（ED）的藥物在美國上市，商品名為「CIALIS」（希愛力），并于2005年在國內(nèi)獲批上市。此后，禮來公司又向FDA申請(qǐng)了關(guān)于治療肺動(dòng)脈高壓（PAH）和治療良性前列腺增生（BPH）的兩項(xiàng)適應(yīng)癥，并獲得批準(zhǔn)。

他達(dá)拉非是一種選擇性、可逆性的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑。目前, 本產(chǎn)品用于解決男性勃起功能障礙問題，具有起效快，藥效持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)的特點(diǎn)，且不受高脂飲食和酒精攝入影響。此外，他達(dá)拉非還有前列腺增生和肺動(dòng)脈高壓兩個(gè)可增加的適應(yīng)癥。

PDE5抑制劑是國內(nèi)外公認(rèn)的ED治療一線藥物。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)市場(chǎng)上銷售的他達(dá)拉非片主要是禮來生產(chǎn)的希愛力。2018年他達(dá)拉非在中國城市公立醫(yī)院銷售額為1.19億元，在中國城市零售藥店終端銷售額為6.08億元。

Insight數(shù)據(jù)庫查詢顯示，目前國內(nèi)獲批的他達(dá)那非片除禮來外，有長(zhǎng)春海悅、正大天晴、齊魯、天士力 4 家國產(chǎn)仿制藥獲批上市，同時(shí)有16家處于上市申請(qǐng)中，7家處在臨床實(shí)驗(yàn)中，18家處在批準(zhǔn)臨床，整體競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。