西藏易明西雅醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司四川維奧制藥有限公司（以下簡稱“維奧制藥”）于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“米格列醇片（50mg）”的《藥品補充申請批件》，通過該品種仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。維奧制藥是米格列醇片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草單位。
米格列醇是德國拜耳醫(yī)藥保健有限公司20世紀(jì)80年代初研究開發(fā)的一種降糖藥，為去氧野尻霉素衍生物，其結(jié)構(gòu)與葡萄糖相似。維奧制藥于2004年10月25日獲得米格列醇原料及片劑生產(chǎn)批件，批準(zhǔn)文號分別為國藥準(zhǔn)字 H20041544、國藥準(zhǔn)字H20045403，為首家獲批生產(chǎn)米格列醇的國內(nèi)企業(yè)。
米格列醇片適應(yīng)癥為配合飲食控制和運動，用于改善成人2型糖尿病患者血糖控制，在糖尿病患者中，通過抑制α -葡萄糖苷酶可延遲葡萄糖的吸收降低餐后高血糖，削平血糖峰值水平。同時米格列醇對乳糖酶的抑制作用較小，在推薦劑量下，米格列醇不會導(dǎo)致乳糖不耐癥；對肝 臟損害的患者，因米格列醇不經(jīng)肝 臟代謝，藥代動力學(xué)對肝 臟功能沒有影響。
米格列醇（口服常釋劑型）已列入《國家醫(yī)保目錄（2019年版）》，是醫(yī)保乙類藥品。米格列醇等α -糖苷酶抑制劑為《中國2型糖尿病防治指南(2017年版)》推薦一線治療藥物（A類推薦），指南推薦單藥使用或二聯(lián)治療（與****聯(lián)用）。
截至目前，公司在米格列醇片一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約1380.00萬元人民幣（未經(jīng)審計）。
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