前段時間，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司召開了2020年藥品上市后監(jiān)管工作重點任務部署視頻會議。對2020年藥品上市后監(jiān)管重點工作任務進行部署，進一步明確了工作要求、強化任務落實。
其中，主要負責人指出，藥品上市后監(jiān)管工作，要牢牢守住防范和化解藥品安全風險這條主線，進一步強化對**、血液制品等高風險藥品的監(jiān)管力度。除此之外，還要繼續(xù)加強藥品生產監(jiān)管，切實保證出口藥品質量符合要求；并加強與市場監(jiān)管、海關等部門協(xié)同，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。從以上可以看出，2020年醫(yī)藥行業(yè)及藥企都將迎來更加嚴格的監(jiān)管。
藥品監(jiān)管力度加大，藥企潛心研發(fā)才是正道
實際上，作為關乎國民健康的重要產品，藥品質量安全一直以來都是國家的重點監(jiān)管問題，也是大家關心的熱點。而照目前國家對藥品監(jiān)管的形勢來看，未來醫(yī)藥行業(yè)市場將得到進一步凈化，一些落后的產能將被淘汰升級，醫(yī)藥產業(yè)集中度將得到大幅提高。
面對愈加嚴格的監(jiān)管，那些以往投機取巧、歪門邪道的伎倆注定將無處藏匿。對于醫(yī)藥企業(yè)而言，只有不斷的進行技術創(chuàng)新，專心做研發(fā)，擴大產品管線，提高醫(yī)藥質量，才是正道。而在這一過程中，其實創(chuàng)新是必不可少的。
據(jù)了解，如今越來越多的企業(yè)開始認識到創(chuàng)新的重要性，并在研發(fā)創(chuàng)新上加大投入。如CDE此前發(fā)布的藥物審評報告顯示，2019年CDE承辦新的藥品注冊申請以受理號共計有8056個，其中就有諸多產品以創(chuàng)新為由被納入優(yōu)先評審。
值得注意的是，藥企除了要加大研發(fā)上的創(chuàng)新外，還要對營銷結構進行及時創(chuàng)新升級。業(yè)內專家認為，只有具備充足的資金儲備，才能確保藥企創(chuàng)新的持續(xù)與更上一層樓，才能讓藥企在越來越嚴格的監(jiān)管中以更好的姿態(tài)活下來。
提升藥品生產安全，制藥設備行業(yè)開始發(fā)力
實際上，制藥設備行業(yè)作為醫(yī)藥行業(yè)的上游產業(yè)，與醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展休戚相關，面對行業(yè)被嚴格監(jiān)管的現(xiàn)狀，制藥設備當然也要提供助力。筆者了解到，為提高制藥質量與安全，我國制藥設備行業(yè)近年來在設備的功能、外觀結構、材料選擇、設備檢測等方面都展開了各種升級創(chuàng)新，并已經取得了一定成果。
例如在功能方面，凈化功能是制藥設備防控污染的重要功能。而在藥品生產中，設備的清洗和滅菌功能則是去除微生物污染的主要手段。因此，目前不少制藥設備都開發(fā)具備了在線清洗、滅菌的功能，助力藥品生產無污染困擾。
除此之外，檢測設備對于藥企生產也至關重要。提高檢測設備的精度，不僅有利于制藥車間的品質部門把關每一道質量關口，而且對于相關的醫(yī)藥監(jiān)管部門也具有重要的意義。據(jù)悉，在業(yè)內研究人員以及藥品檢測設備制造企業(yè)的努力下，國產的藥品檢測設備廠家通過多年來不斷實踐自主創(chuàng)新之路，目前已經研發(fā)出了許多種類豐富、質量好、技術含量高、價格實惠的產品，并受到了眾多藥企的青睞。
例如，西林瓶燈檢機便能替代人工西林瓶燈檢機的職能，通過先進的電腦數(shù)據(jù)判斷受檢測產品的各種問題，不僅僅能提高檢測效率，更能提升檢測性和穩(wěn)定性。
總的來說，面對行業(yè)發(fā)展的高要求，面對監(jiān)管的日趨嚴格，藥機企業(yè)除了加強管理每道生產工序，細化并落實主體責任外，還應在提升原有“本領”的基礎上，積極學習和吸收國外先進的生產理念和經驗，提升創(chuàng)新研發(fā)能力，才能為醫(yī)藥行業(yè)未來發(fā)展提供更強有力的設備支撐。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
