2020年4月16日，成都拓藍(lán)醫(yī)療技術(shù)有限公司（簡稱“拓藍(lán)醫(yī)療”）開展的首例顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀和顱內(nèi)壓傳感器臨床試驗(yàn)在天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院順利完成。本臨床試驗(yàn)研究在我國4家大型三甲醫(yī)院神經(jīng)外科同時進(jìn)行，由天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院神經(jīng)外科江榮才教授牽頭。
顱內(nèi)高壓常發(fā)生于重型顱腦損傷、腦出血、腦腫瘤術(shù)前或術(shù)后，容易導(dǎo)致腦血流量CPP減低、腦疝形成、腦干及全腦缺血，最終導(dǎo)致腦功能衰竭和死亡。及時監(jiān)測和應(yīng)對患者顱內(nèi)壓變化，可以避免腦灌注壓過低、腦血流量不足的情況。2019年全國微創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)測產(chǎn)品銷售額約5億元，全部為進(jìn)口品牌。顱內(nèi)壓監(jiān)測市場預(yù)計未來5年增速在20%以上，2025年市場規(guī)模達(dá)到15億元左右。
顱內(nèi)壓監(jiān)測在國際和國內(nèi)指南獲得強(qiáng)烈推薦，在腦外傷、腦出血和其他神經(jīng)危重癥疾病中應(yīng)用（2011年《中國顱腦創(chuàng)傷顱內(nèi)壓監(jiān)測專家共識》、2016年 《（ 美國）重型顱腦創(chuàng)傷治療指南(第四版)》、2019年《中國腦出血診治指南》等）。而微創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)測是近年來世界神經(jīng)外科應(yīng)用的主流，其測量直接、準(zhǔn)確、可靠，能有效減少損傷、減少植入后感染和腦脊液漏，實(shí)現(xiàn)長時間連續(xù)監(jiān)測。據(jù)統(tǒng)計目前國內(nèi)每年顱腦損傷、腦出血、腦腫瘤手術(shù)量合計約40萬臺，其中約20萬例需要進(jìn)行顱內(nèi)壓監(jiān)測。
拓藍(lán)醫(yī)療自主研發(fā)的微型顱內(nèi)壓傳感器（探頭直徑1mm）性能指標(biāo)達(dá)到國際先進(jìn)水平，而且該傳感器還同時有顱壓監(jiān)測、波形分析和腦溫監(jiān)測功能；在實(shí)現(xiàn)新功能的同時，并沒有增加傳感器探頭的大小。
本次臨床試驗(yàn)以進(jìn)口產(chǎn)品為對照，實(shí)驗(yàn)組和對照組在同一個患者上進(jìn)行，連續(xù)監(jiān)測120小時以上，每小時采集多組數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，兩組產(chǎn)品的壓力和溫度測量值非常接近，拓藍(lán)醫(yī)療的監(jiān)測結(jié)果完全達(dá)到進(jìn)口產(chǎn)品水平；拓藍(lán)產(chǎn)品在顱內(nèi)低壓和顱內(nèi)高壓時，壓力波形變化優(yōu)于進(jìn)口產(chǎn)品。同時，數(shù)據(jù)也證實(shí)了產(chǎn)品在腦溫監(jiān)測方面的有效性。首例臨床試驗(yàn)驗(yàn)證了拓藍(lán)醫(yī)療顱內(nèi)壓監(jiān)測設(shè)備的可靠性和臨床優(yōu)勢，是成都拓藍(lán)醫(yī)療的一個里程碑式飛躍，為其在微型醫(yī)療傳感器領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展注入強(qiáng)大動力。這項(xiàng)由天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院牽頭、并牽頭設(shè)計實(shí)施的多中心臨床研究預(yù)計將在2020年內(nèi)完成。
天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院江榮才教授表示：“顱內(nèi)壓監(jiān)測在神經(jīng)外科具有非常重要的臨床價值，目前國內(nèi)應(yīng)用的有創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)測均來自國外生產(chǎn)，功能單一或者容易損壞，價格畸高。受這些因素影響，顱內(nèi)壓監(jiān)測的使用量在我國很多地方還不夠普及，實(shí)際使用量不到需要量的五分之一。我們相信該產(chǎn)品國產(chǎn)化后能改變目前我國有創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)測的市場格局，同時由于它在技術(shù)上的突破，可以讓醫(yī)生進(jìn)一步了解患者顱內(nèi)溫度和間接了解腦代謝情況，為優(yōu)化神經(jīng)外科急危重癥患者的臨床治療方案提供切實(shí)數(shù)據(jù)，對于改善我國神經(jīng)外科急危重癥患者的救治效果，提升神經(jīng)外科臨床診療水平有積極貢獻(xiàn)。”
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