去年底，信達(dá)生物PD-1通過(guò)談判進(jìn)入了醫(yī)保目錄，今年第一季度該藥銷(xiāo)售增長(zhǎng)超預(yù)期，醫(yī)保放量對(duì)于國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的重要性突顯。國(guó)內(nèi)PD-(L)1市場(chǎng)藍(lán)海一片，創(chuàng)新藥企研發(fā)熱情高漲，賽道擁擠，在醫(yī)保談判、控費(fèi)等政策下，陸續(xù)入局者壓力也顯現(xiàn)...
入醫(yī)保后，信達(dá)PD-1第一季度銷(xiāo)售4億
4月23日，信達(dá)生物發(fā)布公告稱(chēng)，2020年第一季度達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）銷(xiāo)售收入約為人民幣4億元。即使遭遇新冠肺炎疫情，達(dá)伯舒銷(xiāo)售仍延續(xù)去年強(qiáng)勢(shì)。據(jù)此前信達(dá)公布的2019年財(cái)報(bào)顯示，去年3月上市的達(dá)伯舒首年銷(xiāo)售已突破10億元人民幣。
信達(dá)方面表示，達(dá)伯舒納入國(guó)家醫(yī)保目錄將進(jìn)一步借用其目前的銷(xiāo)售表現(xiàn)，繼續(xù)為集團(tuán)的收入及利潤(rùn)帶來(lái)重大貢獻(xiàn)。其創(chuàng)辦人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官俞德超更是預(yù)計(jì)，達(dá)伯舒今年的銷(xiāo)售表現(xiàn)會(huì)勝過(guò)去年。
而值得關(guān)注的是，今日瑞信一則報(bào)告指出，達(dá)伯舒今年首季的銷(xiāo)售勝預(yù)期較該行預(yù)測(cè)高約30%。瑞信估計(jì)，憑借進(jìn)入醫(yī)保的優(yōu)勢(shì)，該藥在今年余下時(shí)間的銷(xiāo)售會(huì)增加，因此上調(diào)對(duì)其今年全年的銷(xiāo)售預(yù)測(cè)，由15.1億元升至19.6億元人民幣；上調(diào)信達(dá)目標(biāo)價(jià)，由38元升至41.5元...
去年11月28日，國(guó)家醫(yī)保局公布了2019年醫(yī)保談判成功藥品名單。其中，信達(dá)信迪利單抗注射液成了首個(gè)也是目前唯一一個(gè)進(jìn)入醫(yī)保目的PD-1。君實(shí)生物拓益、默沙東K藥等意外出局，恒瑞艾瑞卡、百濟(jì)神州白澤安由于獲批時(shí)間較晚未能進(jìn)入談判。
信達(dá)PD-1降價(jià)63.73%進(jìn)入醫(yī)保，自2020年1月1日起年銷(xiāo)售價(jià)格降至10萬(wàn)以下。如今從信達(dá)公布首季銷(xiāo)售收入來(lái)看，達(dá)伯舒進(jìn)入醫(yī)保目錄雖然價(jià)格下降了，但卻實(shí)現(xiàn)了快速放量，并且在疫情期間也未受到實(shí)質(zhì)影響。
PD-(L)1競(jìng)爭(zhēng)激烈，恒瑞PD-1出海
國(guó)內(nèi)已上市的PD-(L)1，除了上述國(guó)產(chǎn)四款產(chǎn)品，還有百時(shí)美施貴寶的Opdivo及默沙東的Keytruda，還有阿斯利康的Im finzi(PD-L1)及羅氏的Te centri q(PD-L1) 。預(yù)計(jì)未來(lái)兩年，還有十幾款PD-(L)1排隊(duì)上市。而且，擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍也是各大藥企當(dāng)前著力布局的方向。
僅拿國(guó)內(nèi)PD-1企業(yè)來(lái)說(shuō)，相關(guān)資料顯示，君實(shí)正在全球開(kāi)展超過(guò)30個(gè)特瑞普利單抗單藥治療及聯(lián)合治療的臨床試驗(yàn)，包括14項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)。信達(dá)則在中國(guó)和美國(guó)開(kāi)展了20多項(xiàng)針對(duì)信迪利單抗的臨床研究，包括10多項(xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究。恒瑞目前正在中國(guó)開(kāi)展評(píng)估卡瑞利珠單抗單藥或聯(lián)合不同的治療手段的25項(xiàng)臨床研究。百濟(jì)神州官共有15項(xiàng)替雷利珠單抗的潛在注冊(cè)性臨床試驗(yàn)在中國(guó)和全球范圍內(nèi)開(kāi)展，其中包括11項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，4項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)，覆蓋肺癌、肝癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、胃癌等高發(fā)癌種。
而目前，在國(guó)內(nèi)Opdivo和Keytruda已相繼分別獲批3個(gè)和4個(gè)適應(yīng)癥，國(guó)產(chǎn)PD-1適應(yīng)癥均不超2個(gè)。拓益、達(dá)伯舒僅獲批一個(gè)適應(yīng)癥，分別為黑色素瘤、復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。雖然獲批上市時(shí)間短，但恒瑞和百濟(jì)神州的PD-1都已獲得2個(gè)適應(yīng)癥，其中艾瑞卡已獲批經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤和肝細(xì)胞癌兩個(gè)適應(yīng)癥，白澤安已獲批典型霍奇金淋巴瘤和局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。國(guó)內(nèi)PD-(L)1競(jìng)爭(zhēng)白熱化，對(duì)于花重金研發(fā)投入的企業(yè)來(lái)說(shuō)，風(fēng)險(xiǎn)也愈大。
近日，信達(dá)、君實(shí)相繼公布PD-1去年銷(xiāo)售額，信達(dá)達(dá)伯舒去年銷(xiāo)售額過(guò)10億元，君實(shí)拓益銷(xiāo)售收入達(dá)7.74億元。另外，恒瑞艾瑞卡也被傳出銷(xiāo)售額破10億元。君實(shí)PD-1被后來(lái)者超越也不奇怪，從臨床需求角度說(shuō)，拓益目前獲批的適應(yīng)癥黑色素瘤在中國(guó)的市場(chǎng)空間有限。這在當(dāng)時(shí)，也被業(yè)界認(rèn)為是未能進(jìn)入醫(yī)保目錄的原因之一。
萬(wàn)聯(lián)證券預(yù)計(jì)，隨著越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)外品種加入上市產(chǎn)品梯隊(duì)，考慮到市場(chǎng)競(jìng)加劇帶來(lái)的降價(jià)疊加醫(yī)保支持，PD-(L)1產(chǎn)品市場(chǎng)滲透率有望快速提升，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)終端規(guī)模有望達(dá)到500億元。數(shù)百億的市場(chǎng)如何瓜分？在競(jìng)爭(zhēng)激烈的賽道上，除了政策、適應(yīng)癥方面的角力，國(guó)內(nèi)PD-(L)1企業(yè)還需要拿出什么實(shí)力？
上市半年不到就被傳出業(yè)績(jī)破10億的恒瑞艾瑞卡，被業(yè)界認(rèn)為或會(huì)是未來(lái)中國(guó)PD-1市場(chǎng)的最大贏家。近日，恒瑞PD-1又官宣“出海”，4月20日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)與韓國(guó)的Crystal Genomics Inc.達(dá)成協(xié)議，將卡瑞麗珠單抗的韓國(guó)研發(fā)和商業(yè)化權(quán)利授權(quán)給該公司，這一舉動(dòng)或?qū)⒓铀倨涑蔀镻D-1市場(chǎng)霸主。
中信建投證券指出，PD-1單抗的海外授權(quán)對(duì)于恒瑞來(lái)說(shuō)，一方面可以獲得里程碑+分成的收益，另一方面，也是其開(kāi)拓創(chuàng)新藥全球戰(zhàn)略的重要舉措之一，也有助于恒瑞在海外構(gòu)建品牌影響力。也不難看到，在PD-(L)1賽道上，擁有全球化開(kāi)發(fā)能力的創(chuàng)新藥企更具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
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