近日，國藥監(jiān)局發(fā)布關于益母草軟膠囊等8種藥品轉換為非處方藥的公告，益母草軟膠囊等8種藥品由處方藥轉換為非處方藥。
非處方藥物，是消費者可不經(jīng)過醫(yī)生處方，直接從藥店購買的藥品。該公告發(fā)布后，意味著患者購買益母草軟膠囊等8種藥品時，可以不經(jīng)過醫(yī)生處方就能從藥店買到。
從品種名單來看，具體包括益母草軟膠囊、穿心蓮內酯分散片、抗病毒膠囊、奧美拉唑鎂腸溶片、奧美拉唑腸溶膠囊、甲硝唑含漱液、玻璃酸鈉滴眼液、維生素C咀嚼片。
其中，甲類有5種藥品，包括穿心蓮內酯分散片、奧美拉唑鎂腸溶片、奧美拉唑腸溶膠囊、甲硝唑含漱液、玻璃酸鈉滴眼液；乙類有3種藥品，分別為益母草軟膠囊、抗病毒膠囊以及維生素C咀嚼片。
另外，雙跨品種有5種，包括益母草軟膠囊、穿心蓮內酯分散片、抗病毒膠囊、奧美拉唑鎂腸溶片、奧美拉唑腸溶膠囊。
何為雙跨品種？根據(jù)公開資料顯示，雙跨品種是指藥品按照治療適應癥的不同，既可以作為非處方藥又可以作為處方藥的品種。目前，具有這種雙重身份的藥品大部分為消化系統(tǒng)用藥、解熱鎮(zhèn)痛類藥。
按照時間安排，上述品種的相關企業(yè)要在2021年1月26日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
筆者注意點到，除了這8個藥品轉換為非處方藥以外， 4月24日，國家藥品監(jiān)督管理局還發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于銀黃丸處方藥轉換為非處方藥并修訂非處方藥說明書的公告》，決定將銀黃丸由處方藥轉化為非處方藥。
根據(jù)安排，銀黃丸相關企業(yè)要在2021年1月20日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提出修訂藥品說明書的補充申請報省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。同時，非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
筆者從國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn)，銀黃丸目前只有浙江圣博康藥業(yè)有限公司一家企業(yè)生產。此次修訂的說明書中，對銀黃丸的“不良反應、禁忌、注意事項”說明作了補充。
據(jù)了解，藥品從處方藥轉為非處方藥，一般需要長期的臨床數(shù)據(jù)積累，證明該藥品在非處方藥銷售模式下不會出現(xiàn)相關安全性問題。隨著這9個藥品從處方藥轉換為非處方藥，意味著其流通渠道、廣告宣傳等形式更為多樣。業(yè)內對此表示，“轉為非處方藥后，該品種銷量有很大機會放量，但還要看企業(yè)如何營銷”。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
