2020年4月27日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2020年第一季度報(bào)告，季報(bào)數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥第一季度營收55.27億元，同比上年度增加11.28%；歸屬于上市公司股東的凈利潤13.15億元，同比增加10.30%；經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~為15.44 億，同比增加261.31%，對(duì)此，季報(bào)中解釋稱，主要原因?yàn)閳?bào)告期銷售商品收到的現(xiàn)金增加。
在新冠疫情全球大流行下，一季度恒瑞的業(yè)績(jī)并未受到太大影響，營收、凈利潤均保持2位數(shù)的增長率，可謂是非常亮眼的成績(jī)。
恒瑞的研發(fā)也在不斷加碼，一季度，研發(fā)費(fèi)用8.11億元，同比增加22.51%。在持續(xù)高投入下，恒瑞又推出了哪些新品呢？哪些品種即將上市呢？
2020年已有3個(gè)品種報(bào)產(chǎn)、14個(gè)品種報(bào)上臨床
在2020年，恒瑞共有3個(gè)品種報(bào)上市，分別為他氟前列素滴眼液、帕立骨化醇軟膠囊和貝伐珠單抗；共有14個(gè)品種報(bào)臨床，其中有2款為生物藥，分別為卡瑞利珠單抗單抗的新適應(yīng)癥申請(qǐng)，和 SHR-1316 注射液的臨床申請(qǐng)。
其中，帕立骨化醇軟膠囊為首仿；貝伐珠單抗是恒瑞推出的第1款生物類似藥，第2款單抗類藥物。
3月17日，帕立骨化醇軟膠囊報(bào)上市。帕立骨化醇是一種是Abbvie公司開發(fā)的活性維生素D類似物，用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)。帕立骨化醇與骨化三醇相比，引起的鈣、磷水平升高更少，降低甲狀旁腺素的速度更快，對(duì)于長期血液透析的患者，更具有生存優(yōu)勢(shì)。據(jù)了解，該產(chǎn)品2015年全球市場(chǎng)銷售額約為7175.9萬美元。Insight數(shù)據(jù)庫查詢顯示，國內(nèi)除恒瑞外，還有國為制藥、華邦制藥兩家藥企按3.1類提交臨床申請(qǐng)，目前仍處于獲批臨床狀態(tài)。
4月15日，貝伐珠單抗報(bào)上市。貝伐珠單抗是一種人源化抗 VEGF 單克隆抗體，是羅氏旗下的全球首個(gè)可廣泛用于多種瘤的抗血管生成藥物，通過阻斷 VEGF 而抑制腫瘤的血管新生，切斷腫瘤區(qū)域的供血，抑制腫瘤的生長和轉(zhuǎn)移，從而產(chǎn)生抗腫瘤作用，該品種是是2019年全球銷售額 TOP10的明星品種之一，目前信達(dá)生物和恒瑞的生物類似藥在上市申請(qǐng)中，16家處于臨床試驗(yàn)中，12家批準(zhǔn)臨床，4家正在臨床申請(qǐng)中。
該品種可能成為國內(nèi)第4款上市的貝伐珠單抗藥物。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫可知 ，目前中國僅有羅氏的原研安維汀和齊魯?shù)呢惙ブ閱慰股镱愃扑巸煽瞰@批上市；2019年1月，信達(dá)生物「貝伐珠單抗生物類似藥」的上市申請(qǐng)獲CDE受理，有望成為上市的第3個(gè)品種。
國內(nèi)貝伐珠單抗情況
業(yè)界備受矚目的PD-1在第一季度也有進(jìn)展，3月4日，恒瑞卡瑞利珠單抗第二個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，還有另外2適應(yīng)癥在審評(píng)審批中。
恒瑞 PD-1 新適應(yīng)癥申報(bào)情況
49個(gè)創(chuàng)新藥在研，單抗、雙抗、ADC藥物全覆蓋
恒瑞醫(yī)藥作為醫(yī)藥界的研發(fā)一哥。據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫可知，恒瑞醫(yī)藥在研創(chuàng)新藥49款；在研仿制藥66款。其中18個(gè)是生物藥，包括單抗、雙抗、ADC藥物等覆蓋當(dāng)下多個(gè)熱門靶點(diǎn)；在治療領(lǐng)域上，抗腫瘤藥物布局最多，共有26個(gè)。
其中，PD-L1（SHR-1316）聯(lián)合化療治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的III期臨床早在2018年底完成首例患者入組，預(yù)計(jì)最快2021年會(huì)報(bào)產(chǎn)；貝伐珠單抗生物類似藥目前也處于III期臨。
恒瑞在研的生物藥新藥研發(fā)進(jìn)展
備注：卡瑞利珠單抗 II 期臨床（統(tǒng)計(jì)日期 3 月 18 日）
小分子創(chuàng)新藥方面，1類新藥氟唑帕利2019年10月上市申請(qǐng)獲藥審中心承辦，12月正式納入優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)2020年底或2021年初獲。此外，1類新藥TPO-R激動(dòng)劑海曲泊帕乙醇胺、 CDK4/6 抑制劑 SHR6390片、AR受體拮抗劑SHR3680等均進(jìn)入III期臨床。未來3-5年，恒瑞將有6-8款新藥陸續(xù)獲批。
恒瑞在研的化藥1類新藥研發(fā)進(jìn)展
備注：卡瑞利珠單抗 II 期臨床（統(tǒng)計(jì)日期 3 月 18 日）
除了上述新藥外，恒瑞研發(fā)重心還在已獲批新藥拓展新適應(yīng)癥上，包括卡瑞利珠單抗、阿帕替尼、吡咯替尼等；其中，卡瑞利珠單抗除了已獲批霍奇金淋巴瘤、肝細(xì)胞癌外，其非鱗非小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌新適應(yīng)癥已經(jīng)報(bào)上市（受理號(hào)：CXSS1900034，CXSS1900035），此外還有 38 項(xiàng)臨床在開展，包括多個(gè)一線療法已經(jīng)處于臨床 III 期。
備注：卡瑞利珠單抗 II 期臨床（統(tǒng)計(jì)日期 3 月 18 日）
如果按照申報(bào)進(jìn)度劃分，在所有在研品種（新藥和仿制藥），已經(jīng)申報(bào)上市的品種有 24 款（包括藥品的新適應(yīng)癥申報(bào)上市），預(yù)計(jì)將在不久獲批，其中，1 類新藥有 1 款，為氟唑帕利膠囊；1 款生物藥，為貝伐珠單抗。
數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)日期：2020年4月27日
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