COVID-19引發(fā)蝴蝶效應(yīng) 全球臨床試驗出現(xiàn)危機(jī)！

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-04-28

據(jù)統(tǒng)計，今年3月全球約有170項藥物臨床試驗已經(jīng)暫停。而隨著全球COVID-19大流行的持續(xù)蔓延，4月還未完全過去，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，4月臨床試驗的開展情況也不盡如人意。

近一個月，全球生物制藥公司一直在討論COVID-19對其臨床工作的影響。截至4月3日，輝瑞、BMS、禮來等大型制藥公司和較小的生物技術(shù)公司如Moderna Therapeutics、Iveric Bio、Aslan、Provention Bio、Addex已經(jīng)公開宣布，正在修改研發(fā)計劃。由于試驗站點(diǎn)關(guān)閉或患者入組減少，多數(shù)研發(fā)計劃都已暫時延遲。美國FDA也發(fā)布了關(guān)于疫情期間臨床試驗可能受到影響的應(yīng)對草案，但影響程度的硬性數(shù)據(jù)遲遲沒有統(tǒng)計和公布。

日前，Medidata數(shù)據(jù)庫在調(diào)查分析全球182227個研究點(diǎn)4600項“活躍狀態(tài)”的臨床研究后發(fā)現(xiàn)，3月，研究招募新患者的人數(shù)同比下降了65%，并且在4月的前兩周繼續(xù)下降至75%。數(shù)據(jù)清楚地表明，COVID-19大流行對大多數(shù)國家患者登記研究的影響將繼續(xù)擴(kuò)大。只有中國、韓國和意大利的影響下降稍緩。

該分析排除了學(xué)術(shù)或政府機(jī)構(gòu)支持的臨床研究，因為這些研究可能會面臨更大的變化。針對藥企的試驗登記數(shù)據(jù)分析顯示，3月起暫停、退出或終止的1-4期臨床試驗共有162項（圖1），其中1期臨床試驗最多，為59項；4期上市后試驗為9項。被調(diào)查的研究贊助者表示，改變試驗狀態(tài)和招募計劃在很大程度上是因受COVID-19影響。

因COVID-19而暫停/退出/終止的各階段臨床試驗統(tǒng)計（從2020年3月起）

圖1：因COVID-19而暫停/退出/終止的各階段臨床試驗統(tǒng)計（從2020年3月起）

此外，由于clinicaltrials.gov的數(shù)據(jù)更新是自主進(jìn)行的，所以該分析結(jié)果可能還忽略了部分中斷的研究。實(shí)際受到COVID-19影響延遲的臨床研究數(shù)量應(yīng)該更多。

新患者入組仍在招募的臨床試驗的情況

資料來源：Medidata Solutions

從上表可看出，受COVID-19大流行病影響最嚴(yán)重的國家包括美國和英國等在內(nèi)，研究入組患者數(shù)的急劇下降。4月前兩周，英國臨床研究入組患者與2019年同期相比減少98%，此外印度臨床研究受到的影響也令人擔(dān)憂。從已經(jīng)開始復(fù)蘇的統(tǒng)計數(shù)據(jù)中，中國可以看到一些希望，4月已經(jīng)較3月有較大的回升。

同時，從面臨招募患者困難的臨床試驗領(lǐng)域來看，內(nèi)分泌藥物研究受到的影響最大，患者入組人數(shù)同比減少最多；腫瘤研究所受影響似乎相對最小。

Medidata還發(fā)布了一項新指標(biāo)，用來跟蹤正在進(jìn)行中的研究的患者參與訪問量（圖2）。該指標(biāo)顯示，從2019年10月到2020年3月，無論是在全球還是美國，已入組臨床研究的患者的訪問量下降了17%；中國在2019年10月至2020年2月期間下降幅度更大，達(dá)到30%。但與患者登記情況類似，中國在2020年2-3月期間，研究的患者參與開始回升，增加了22%。

不同國家每項研究的平均患者訪問量變化