1類化藥臨床審批概況

       2020年4月，共有13個中國1類化藥獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）的床試驗(yàn)?zāi)驹S可，具體信息如下表所示：

       1. TQB3558片

       TQB3558由正大天晴研發(fā)。2020年1月，該藥的IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）承辦（化藥1類）。2020年4月，該藥獲得NMPA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療晚期實(shí)體瘤。
 

       2. ASC09F片

       ASC09F是由歌禮中國開發(fā)的一種由HIV蛋白酶抑制劑（ASC09）和HIV-1 蛋白酶抑制劑（利托那韋）組成的復(fù)方藥物，用于治療艾滋病和新型冠狀病毒肺炎。

       研發(fā)里程碑

       2020年1月7日，該藥的IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。

       2020年2月7日，開展臨床試驗(yàn)（階段不明），比較ASC09/利托那韋和洛必那韋/利托那韋在新型冠狀病毒肺炎患者中的安全性和有效性（NCT04261907）。

       2020年4月，該藥獲得NMPA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療成人人類免疫缺陷病毒（HIV）感染。
 

       3. GW117膠囊

       GW-117由北京廣為醫(yī)藥科技公司和南京廣為醫(yī)藥科技公司研發(fā)，是阿戈美拉汀的結(jié)構(gòu)優(yōu)化物，克服了后者的極低口服生物利用度和極高變異系數(shù)缺陷，并有望解決由此帶來的患者肝酶升高風(fēng)險。

       2020年1月，該藥的IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）承辦（化藥1類）。

       2020年4月，該藥獲得NMPA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療成人抑郁癥。
 

       4. HN0141片

       HN-0141由輝諾生物醫(yī)藥科技公司研發(fā)。2020年1月，該藥的IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）承辦（化藥1類）。2020年4月，該藥獲得NMPA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于異基因骨髓(造血干細(xì)胞)移植中，受者或捐獻(xiàn)者血清中人巨細(xì)胞病毒反應(yīng)陽性的，成人受者的巨細(xì)胞病毒再激活和感染疾病。
 

       5. TPN171H

       由中國科學(xué)院上海藥物研究所和蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司開發(fā)的TPN171H是一種PDE5抑制劑，處于治療肺動脈高壓和勃起功能障礙的臨床一期。

       研發(fā)里程碑

       2020年1月，該藥的IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）承辦（化藥1類）。

       2020年4月，該藥獲得NMPA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療勃起功能障礙（ED）。

       2018年8月，TPN171H片在中國健康人中多次口服給藥、單中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照耐受性和藥代動力學(xué)研究（CTR20181142）已在中國招募患者。

       2018年5月，食物對中國健康受試者口服TPN171H片藥代動力學(xué)特征影響的研究（CTR20171237）已在中國招募患者。

       2017年12月，TPN171H片在中國健康人中的耐受性和藥代動力學(xué)I期臨床研究（CTR20171238）在中國啟動。

       2014年5月，中國科學(xué)院上海藥物研究所聯(lián)合上海特化醫(yī)藥科技、山東特琺曼藥業(yè)（上海特化醫(yī)藥科技子公司）、蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥在中國提交臨床試驗(yàn)申請（化藥1類）獲CDE受理，并于2016年3月1日獲得臨床試驗(yàn)批件。

       目前靶向PDE5A的中國1類藥物如下表所示：

       6. 鹽酸伊非尼酮片

       由廣東東陽光藥業(yè)有限公司開發(fā)的鹽酸伊非尼酮處于治療特發(fā)性肺纖維化的臨床一期。

       研發(fā)里程碑

       2020年2月18日，該藥的IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年4月，該藥獲得NMPA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療特發(fā)性肺纖維化。

       2017年8月10日，東陽光藥業(yè)的1類新藥伊非尼酮（yinfenidone，HEC585）獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。

       2017年2月22日獲得美國FDA許可正式進(jìn)入I期臨床，已在科文斯（美國）I期臨床試驗(yàn)中心順利啟動并于2017年5月2日成功完成2例受試者的首次給藥，標(biāo)志著東陽光新藥海外臨床研究的正式開始。

       2016年8月，廣東東陽光藥業(yè)向中國食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）提交臨床試驗(yàn)申請（化藥1.1類），2017年3月22日獲得臨床試驗(yàn)批件。

       目前靶向TGF-β1的中國1類藥物如下表所示：

       7. FCN-207片

       FCN-207由重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研發(fā)。 2020年2月14日向NMPA提交了IND申請。2020年4月，該藥獲得NMPA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬單藥或聯(lián)合用于高尿酸血癥或痛風(fēng)患者的治療。

       目前靶向URAT1的中國1類藥物如下表所示：

       8. YZJ-1495鹽酸鹽膠囊

       YZJ-1495由上海海雁醫(yī)藥科技有限公司和上海海尼藥業(yè)有限公司聯(lián)合研發(fā)。

       2020年1月，該藥的IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）承辦（化藥一類）。

       2020年4月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，擬用于治療神經(jīng)病理性疼痛，如外周神經(jīng)損傷引起的慢性神經(jīng)病理性痛，組織急性炎癥損傷所致的持續(xù)性痛，糖尿病周圍神經(jīng)痛，三叉神經(jīng)痛，帶狀皰疹神經(jīng)痛，坐骨神經(jīng)痛，化療引起的周圍神經(jīng)痛等以及炎癥痛和紅斑肢痛癥。
 

       9. IN-10018片

       IN-10018是由應(yīng)世生物科技有限公司研發(fā)的粘著斑激酶（FAK）抑制劑，處于治療腺癌，卵巢癌和轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的臨床一期。

       研發(fā)里程碑

       2020年2月14日，該藥的IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年4月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，與化療聯(lián)合治療高級別漿液性卵巢癌（包含輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌）。

       2020年1月22日，該藥的IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年3月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，與PD1聯(lián)合治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

       2019年10月，該藥的IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。

       2019年12月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，擬用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌。

       2019年8月，該藥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的臨床試驗(yàn)許可(IND)。
 

       10. WXSH0150片

       WXSH-0150由珠海聯(lián)邦制藥開發(fā)的小分子靶向JAK1抑制劑。2020年2月22日，該藥的IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年4月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。
 

       11. BPI-28592片

       BPI-28592由貝達(dá)藥業(yè)開發(fā)。2020年2月22日，BPI-28592的IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年4月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，擬用于治療不可手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NTRK基因變異的實(shí)體瘤。

       12. 甲苯磺酸多納非尼片

       甲苯磺酸多納非尼是澤璟生物研發(fā)的氘取代索拉非尼衍生物，是一款口服多激酶抑制劑，具有雙重的抗腫瘤作用： 通過抑制 Raf 家族的絲氨酸 - 蘇氨酸激酶并抑制下游 Raf/MEK/ERK 信號傳導(dǎo)通路而直接抑制腫瘤細(xì)胞的增殖； 通過抑制 VEGFR 和血小板衍生生長因子受體 （ PDGFR ）等多種受體酪氨酸激酶的活性阻斷腫瘤新生血管的形成，間接抑制腫瘤細(xì)胞的生長。 此藥對肝細(xì)胞癌、晚期直腸癌及二線治療局部晚期 / 轉(zhuǎn)移性**碘難治性分化型甲狀腺癌的研究，目前處于治療大腸癌和甲狀腺癌的臨床三期研發(fā)階段、肝癌的臨床二 / 三期研究 階段、胃癌和食道癌的臨床一 / 二期研發(fā)階段和治療鼻咽癌和非小細(xì)胞肺癌的臨床一期研發(fā)階段。

       2020年2月25日，該藥的IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年4月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，與CS1001注射液聯(lián)合治療晚期肝細(xì)胞癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、子宮內(nèi)膜癌等晚期實(shí)體瘤。
 

       13. 甲磺酸哆希替尼片

       甲磺酸哆希替尼是由河南真實(shí)生物科技開發(fā)的一種EGFR抑制劑。2020年3月3日，該藥的IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年4月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，用于治療非小細(xì)胞肺癌（IIIB/IIIC或IV期的局部或轉(zhuǎn)移性肺癌）。

1類生物藥臨床審批概況

       2020年4月，共有13個中國1類治療用生物制品獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，具體信息如下表所示：

       1. GC007g注射液

       GC007g是由亙喜生物科技研發(fā)的Donor CAR-19細(xì)胞療法。2020年1月，該藥的IND申請獲得NMPA承辦，為治療用生物制品一類。2020年4月，該藥獲得NMPA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療異基因移植后復(fù)發(fā)難治性CD19陽性急性B淋巴細(xì)胞白血病。
 

       2. 注射用卡瑞利珠單抗

       卡瑞利珠單抗（SHR-1210）是由江蘇恒瑞研發(fā)的一種靶向于程序性細(xì)胞死亡因子1（PD-1）的人源化單克隆抗體，該藥由江蘇恒瑞有限公司研發(fā)，于2019年5月29日獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，商品名為艾瑞卡?，用于治療既往接受過至少二線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。

       2020年1月16日，該藥一項(xiàng)IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）承辦，為治療用生物制品一類。2020年4月，分別獲得NMPA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，注射用卡瑞利珠單抗擬聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼對比紫杉醇或伊立替康治療一線化療失敗的晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。
 

       3. 重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液

       中山康方生物醫(yī)藥、泰州翰中生物醫(yī)藥有限公司和杭州翰思生物醫(yī)藥有限公司聯(lián)合開發(fā)的重組人源化抗PD-1單抗（AK-103、HX-008）擬用于治療多種實(shí)體瘤，包括黑色素瘤、肺癌、腎癌、膀胱癌、晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管交界癌）等，目前對晚期胃癌和黑色素瘤以及微衛(wèi)星高度不穩(wěn)性獲基因錯配修復(fù)缺陷晚期實(shí)體瘤處于臨床二期階段。

       研發(fā)里程碑

       2020年2月，該藥的IND申請獲得NMPA承辦，為治療用生物制品一類。2020年4月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液與LP002注射液聯(lián)合用于治療既往經(jīng)抗PD-1或PD-L1單抗治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性的黑色素瘤。

       2020年1月，該藥的IND申請獲得NMPA承辦，為治療用生物制品一類。2020年4月，該藥獲得NMPA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，重組人GM-CSF溶瘤II型單純皰疹病毒（OH2）注射液聯(lián)合重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液用于不可手術(shù)切除，標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期實(shí)體瘤（如乳腺癌、黑色素瘤、頭頸癌、軟組織肉瘤、肝癌或肝轉(zhuǎn)移瘤等）的治療。

       2019年4月，治療惡性實(shí)體瘤（胃腸癌，頭頸癌，軟組織肉瘤）的臨床一期試驗(yàn)開始（NCT03866525）。

       2018年10月，在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者（n = 122）中進(jìn)行的單臂、非隨機(jī)、開放II期臨床試驗(yàn)（CTR20181881）計劃在中國啟動，顯示尚未招募。

       2018年9月，一項(xiàng)多中心、開放、單組分配臨床II期研究（NCT03704246）在中國啟動，主要評估HX-008與伊立替康聯(lián)用的療效，涉及兩個隊(duì)列，即晚期胃腺癌患者和一線化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌以及微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定或基因錯配修復(fù)缺陷晚期實(shí)體瘤患者，主要研究終點(diǎn)為ORR，當(dāng)時預(yù)計將于2020年3月完成。

       2018年8月，HX008注射液與卡培他濱和奧沙利鉑聯(lián)合用于治療晚期胃癌的臨床二期研究（CTR20181270）已在中國進(jìn)行，顯示招募中。

       2018年8月，HX008 注射液治療晚期實(shí)體瘤的多中心、開放、II 期臨床研究（CTR20181269）已在中國開展，顯示招募中，針對經(jīng)一線化療失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌以及微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定或基因錯配修復(fù)缺陷晚期實(shí)體瘤患者。

       2018年1月，評估AK-103在局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中安全性、耐受性，且確定MTD和RP2D的I期臨床試驗(yàn)（CTR20180125）在中國啟動。

       2017年2月，在中國的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請獲CDE受理，由中山康方生物醫(yī)藥有限公司、泰州翰中生物醫(yī)藥有限公司、杭州翰思生物醫(yī)藥有限公司聯(lián)合申報，并于2017年9月獲得了臨床批件。

       融資及交易

       2018年11月，與和記黃埔醫(yī)藥達(dá)成在在中國的合作協(xié)議，開始在實(shí)體瘤中開發(fā)HX008與索凡替尼聯(lián)用。
 

       4. TST001注射液

       TST001是一種人源化的高親和力抗 CLDN18.2 抗體，由邁博斯生物公司與奕安濟(jì)世生物藥業(yè)合作研發(fā)，處于治療實(shí)體瘤、胃食管交界處腺癌、膽道癌、膽囊癌和肺癌的臨床一期。

       TST001可通過抗體依賴性細(xì)胞** (ADCC) 殺死腫瘤細(xì)胞，對于有CLDN18.2低表達(dá)的腫瘤細(xì)胞，Claudin18.2人源化單克隆抗體的ADCC活性可以提高100倍以上。在臨床前研究中，TST001 在多種腫瘤動物模型中顯示有效，并且在GLP毒理學(xué)研究中具有良好的耐受性。

       研發(fā)里程碑

       2020年4月，TST001獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，用于治療癌癥。

       2020年4月，該藥獲得NMPA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，單藥或聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療用于治療Claudin18.2表達(dá)陽性的晚期實(shí)體瘤，包括但不限于胃/胃食管結(jié)合部腺癌，胰 腺導(dǎo)管腺癌，膽管癌，膽囊癌，肺腺癌等。

       2020年1月，該藥的IND申請獲得NMPA承辦，為治療用生物制品一類。
 

       5. 注射用SKB264

       SKB-264是Klus Pharma（四川科倫藥業(yè)的子公司）開發(fā)的一種靶向表達(dá)TROP2的癌細(xì)胞的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），目前處于治療實(shí)體瘤的臨床一/二期研究。

       研發(fā)里程碑

       2020年1月21日，該藥的IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）承辦，為治療用生物制品一類。2020年4月，該藥獲得NMPA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于實(shí)體瘤的治療。

       2019年10月，公布治療實(shí)體瘤的臨床一/二期試驗(yàn)，例如卵巢上皮癌，胃腺癌，胰 腺腺癌，三陰性乳腺癌和膀胱癌，實(shí)驗(yàn)預(yù)計在2019年12月開始（NCT04152499）。

       目前靶向Trop-2的中國1類藥物如下表所示：

       6. BJ-001注射液

       BJ-001是博際生物醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有全球?qū)＠氖澜缡讉€腫瘤靶向性IL-15融合蛋白，處于治療實(shí)體瘤一期臨床研究和感染類疾病的臨床前研究。 IL-15是一種多效能性細(xì)胞因子，所以在腫瘤和感染性疾病領(lǐng)域都有較高的治療潛力。BJ-001不僅克服了重組IL-15半衰期短的缺點(diǎn)，更重要的是其腫瘤靶向性可以使IL-15在靶點(diǎn)高表達(dá)的腫瘤中富集，從而起到降低系統(tǒng)**，增強(qiáng)療效的作用。

       2020年1月21日，該藥的IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）承辦，為治療用生物制品一類。2020年4月，該藥獲得NMPA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移實(shí)體瘤。
 

       7. 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液

       人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞由貝來生物研發(fā)。2020年1月，該藥的IND申請獲得NMPA承辦，為治療用生物制品一類。2020年4月，該藥獲得NMPA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。
 

       8. 重組人GM-CSF溶瘤II型單純皰疹病毒（OH2）注射液（Vero細(xì)胞）

       武漢濱會生物開發(fā)的重組人GM-CSF溶瘤II型單純皰疹病毒（OH2）注射液（Vero細(xì)胞），主要用于治療對實(shí)體瘤，包括肺癌、頭頸部腫瘤、淋巴瘤、肝癌、黑色素瘤等。

       研發(fā)里程碑

       2020年1月22日，該藥的IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）承辦，為治療用生物制品一類；2020年4月，該藥獲得NMPA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，重組人GM-CSF溶瘤II型單純皰疹病毒（OH2）注射液（Vero細(xì)胞）聯(lián)合重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液用于不可手術(shù)切除，標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期實(shí)體瘤（如乳腺癌、黑色素瘤、頭頸癌、軟組織肉瘤、肝癌或肝轉(zhuǎn)移瘤等）的治療。

       2019年11月13日，該藥的IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）承辦，為治療用生物制品一類；2020年2月獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，LP002注射液與重組人GM-CSF溶瘤II型單純皰疹病毒（OH2）注射液（Vero細(xì)胞）聯(lián)合擬用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后、便于瘤內(nèi)注射的晚期實(shí)體瘤（如乳腺癌、黑色素瘤、頭頸癌、軟組織肉瘤等）。

       2018年12月，對晚期實(shí)體瘤的開放、劑量遞增I期臨床試驗(yàn)（CTR20182222）已在中國開始。

       2017年7月，該產(chǎn)品在中國的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請（治療用生物制品1類）獲CDE受理，并于2018年7月獲得臨床批件。

       臨床結(jié)果

       2019年9月21日，在第四屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會（CBIIC）公布的臨床一期結(jié)果顯示，OH2注射液安全性良好，研究者判斷與藥物可能有關(guān)的不良事件程度較輕，受試者均未出現(xiàn)劑量限制性**DLT；初步顯示出良好的抗腫瘤效應(yīng)，總體疾病控制率DCR為78％；受試者血液、唾液、尿和糞便中均未檢出OH2病毒拷貝數(shù)。

       融資及交易

       2018年8月，武漢濱會生物完成1.1億元的A輪融資，由樂普醫(yī)療控股子公司樂普生物獨(dú)家領(lǐng)投。

       2015年12月3日，武漢濱會生物科技股份有限公司取得全國中小板塊股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)（新三板）函告通知，獲批掛牌新三板。
 

       9. IM19嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液

       北京藝妙神州開發(fā)的IM19嵌合抗原受體T細(xì)胞（IM19CAR-T細(xì)胞）靶向于B淋巴細(xì)胞表面CD19，目前處于治療白血病的臨床一/二期研究，以及治療其它血液惡性腫瘤（包括非霍奇金淋巴瘤）的臨床一期試驗(yàn)階段。

       研發(fā)里程碑

       2018年7月26日，該藥的IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）承辦，為治療用生物制品一類。2020年4月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，用于治療治療復(fù)發(fā)或難治CD19陽性的非霍奇金淋巴瘤。

       2018年5月，對復(fù)發(fā)或難治CD19陽性非霍奇金淋巴瘤的臨床I期研究（NCT03528421）在中國開始。

       2018年2月，應(yīng)新的細(xì)胞治療指導(dǎo)原則要求在中國提交的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請（治療用生物制品1類）獲CDE受理。2020年4月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，用于治療復(fù)發(fā)或難治CD19陽性的急性B淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）。

       2017年8月，對CD19陽性的B細(xì)胞惡性血管瘤患者中穹頂一項(xiàng)開放標(biāo)簽臨床I期研究（NCT03344705）在中國開始，當(dāng)時預(yù)計將于2020年12月完成。

       2016年8月，在中國啟動臨床I期研究（NCT03142646）。

       融資及交易

       2018年1月，和鉑醫(yī)藥與藝妙神州達(dá)成合作，以開發(fā)全人源單克隆抗體片段用于新一代嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）細(xì)胞免疫治療。

       2017年11月23日，藝妙神州完成總額達(dá)5000萬元融資，由君聯(lián)資本領(lǐng)投，Thiel Capital和盛景網(wǎng)聯(lián)跟投。

       2016年3月，北京藝妙神州醫(yī)療科技有限公司獲得數(shù)千萬人民幣的A輪融資，投資方為同創(chuàng)偉業(yè)、盛景網(wǎng)聯(lián)(盛景嘉成)。

       2015年12月，藝妙神州完成1000萬人民幣preA輪融資，投資方為盛景網(wǎng)聯(lián)和首都科技集團(tuán)。

       2015年6月，藝妙神州拿到500萬人民幣的天使投資，由同創(chuàng)偉業(yè)領(lǐng)投、清華x-lab創(chuàng)業(yè)DNA基金跟投。
 

       10. 靶向CD30嵌合抗原受體基因修飾的自體T細(xì)胞注射液

       武漢波睿達(dá)生物科技有限公司開發(fā)的靶向CD30嵌合抗原受體T細(xì)胞療法是一種免疫療法，用于靜脈注射治療CD30陽性淋巴組織增生性疾病。

       2020年1月22日，該藥的IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）承辦，為治療用生物制品一類。2020年4月，該藥獲得NMPA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療18~70歲的CD30+復(fù)發(fā)/難治性血液腫瘤。
 

       11. 重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液

       CS1001由基石藥業(yè)從美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OMT轉(zhuǎn)基因動物平臺研發(fā)產(chǎn)生，為全人源全長的抗PD-L1單克隆抗體。其與人體自身天然G型免疫球蛋白4（IgG4）接近，因此可降低在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)**的風(fēng)險。CS1001目前正在進(jìn)行治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤和復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤的臨床二期試驗(yàn)，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和胃腺癌或者胃食管結(jié)合部腺癌的研究已進(jìn)入臨床三期階段。

       2020年2月10日，該藥的IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）承辦，為治療用生物制品一類。2020年4月，該藥獲得NMPA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，聯(lián)合甲苯磺酸多納非尼（Donafenib）用于晚期實(shí)體瘤的治療。
 

       12. 注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）

       天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司研發(fā)的臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液，2018年9月，在中國提交的IND申請（1類治療用生物制品）獲CDE受理。2020年4月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，用于治療移植物抗宿主病。
 

       13. LP002注射液

       LP-002是泰州厚德奧科開發(fā)的靶向PD-L1的中國1類治療用生物制品，目前處于治療皮膚鱗狀上皮細(xì)胞癌的臨床二期試驗(yàn)階段以及治療晚期實(shí)體瘤和消化系統(tǒng)腫瘤的臨床一期試驗(yàn)階段。

       研發(fā)里程碑

       2020年2月15日，該藥的IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）承辦，為治療用生物制品一類。2020年4月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液與LP002注射液聯(lián)合用于治療既往經(jīng)抗PD-1或PD-L1單抗治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性的黑色素瘤。

       2019年11月20日，該藥的IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）承辦，為治療用生物制品一類。2020年2月，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，LP002與重組人GM-CSF溶瘤II型單純皰疹病毒（OH2）注射液（Vero細(xì)胞）聯(lián)合擬用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后、便于瘤內(nèi)注射的晚期實(shí)體瘤（如乳腺癌、黑色素瘤、頭頸癌、軟組織肉瘤等）。

       2018年6月，新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請（治療用生物制品1類）獲得CDE受理，并于2018年9月獲得臨床批件。

中國1類新藥NDA/BLA申請概況

       2020年4月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥審中心共承辦了2個中國1類生物藥的BLA申請，具體信息如下表所示：

       1. 替雷利珠單抗注射液

       替雷利珠單抗已經(jīng)于2019年12月27日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，由百濟(jì)神州研發(fā)并上市銷售，商品名為百澤安® 。

       替雷利珠單抗是一種靶向于程序性死亡受體1（PD-1）的IgG4型單克隆抗體，能與T細(xì)胞表面的PD-1結(jié)合，阻斷癌細(xì)胞通過PD-1對T細(xì)胞的免疫抑制作用。本品被批準(zhǔn)用于接受過至少兩種既往治療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，以及用于治療接受含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性PD-L1高表達(dá)的尿路上皮癌（UC）患者。

       2020年4月23日，替雷利珠單抗再次向NMPA提交了新藥上市申請，用于聯(lián)合兩項(xiàng)化療方案治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
 

       2. 信迪利單抗注射液

       信迪利單抗（IBI-308）是信達(dá)生物開發(fā)的一種全人源單克隆抗體，靶向于程序性死亡受體1（PD-1），通過阻斷體內(nèi)PD-1與配體PD-L1之間的結(jié)合，使T細(xì)胞發(fā)揮正常作用，進(jìn)而利用自身免疫清除腫瘤細(xì)胞。信迪利單抗用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療于2018年12月24日獲NMPA批準(zhǔn)上市，商品名為達(dá)伯舒® （Tyvyt® ），此外，治療晚期的或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌、胃及胃食管交界處腺癌的研究，現(xiàn)處于臨床III期。

       2020年4月26日，信迪利單抗再次向NMPA提交了新藥上市申請，用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）一線治療。