昨日（4月28日），司庫奇尤單抗在中國獲批用于治療常規(guī)治療療效欠佳的強制性脊柱炎的成年患者，今天，該藥再次傳來好消息。
剛剛，諾華宣布歐盟委員會（EC）已批準Cosentyx（Secukinumab，司庫奇尤單抗，俗稱"蘇金單抗"）用于活動性放射學陰性中軸型脊柱關節(jié)炎（nr-axSpA）成人患者的治療。此次批準，也成為Cosentyx的第四個適應癥。
該批準是基于3期臨床PREVENT（NCT02696031）的積極數(shù)據(jù)，這也是目前為止在nr-axSpA患者中開展的最大規(guī)模的生物制劑研究。據(jù)了解，PREVENT是一項為期兩年的隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估Cosentyx在活動性nr-axSpA患者中的療效和安全性。研究招募了555例活動性nr-axSpA（45歲前發(fā)病，視覺模擬量表[VAS]上脊柱疼痛評分評定≥40/100，Bath強直性脊柱炎疾病活動指數(shù)[BASDAI] ≥ 4)成年患者，這些患者在研究開始前4周內接受了至少兩種不同的非甾體抗炎藥（NSAID），先前可能接受過TNF抑制劑（不超過一種），但應答不足。555例患者中，501例（90.3%）為先前未接受過生物療法治療（生物療法初治）。患者被分為三個組，分別接受：Cosentyx 150mg皮下注射有加載劑量（誘導：150mg皮下注射，每周一次治療4周；維持：150mg，每月一次）、Cosentyx 150mg皮下注射無加載劑量（150mg皮下注射，每月一次）、安慰劑（誘導：皮下注射，每周一次治療4周；維持：每月一次）。研究主要終點是治療第16周和第52周，在TNF初治患者中，接受Cosentyx治療達到ASAS40緩解的患者比例。次要終點包括隨時間推移BASDAI的變化和強直性脊柱炎活動性評分隨CRP（ASDAS-ARP）的變化。
結果顯示，在治療第16周，研究達到了主要終點：與安慰劑相比，接受Cosentyx治療的患者中，有41.5%疾病活動性顯著減少且具有臨床意義（41.5% vs 29.2%，p<0.05），且改善持續(xù)至第52周。次要終點也顯示出統(tǒng)計學意義上的顯著改善，包括疼痛、疾病負擔以及健康相關的生活質量。
中軸型脊柱關節(jié)炎（axSpA）是一種以慢性炎癥性背痛為特征的長期炎癥性疾病譜，包括強直性脊柱炎（AS）和nr-axSpA，前者在X射線下可看到關節(jié)損傷，后者看不到。不過AS和nr-axSpA存在類似的癥狀負擔，包括夜間疼痛、疲勞、晨僵和功能性殘疾，若不進行治療，會對生活質量產生重大影響。在歐盟前5大國家和美國，約有170萬名nr-axSpA患者。
Cosentyx是首個也是唯一一個特異性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人單克隆抗體藥物，于2015年獲FDA批準上市，目前已在包括歐盟和美國在內的80多個國家和地區(qū)上市，適應癥包括：銀屑病關節(jié)炎（PsA）、斑塊型銀屑?。≒sO）、強直性脊柱炎（AS）。
諾華在新聞稿中表示，此次批準再次證明了Cosentyx在風濕病學和免疫皮膚病學領域的領導地位，計劃在未來10年內將其適應癥擴展至10個。
參考來源：Novartis Cosentyx® gains fourth indication in EU with first-in-class approval in axial spondyloarthritis spectrum
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