美國(guó)時(shí)間2020年5月7日，吉利德科學(xué)宣布，日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）已通過(guò)特殊審批途徑，批準(zhǔn)Veklury® （瑞德西韋）作為SARS-CoV-2感染的治療藥物，SARS-CoV-2是導(dǎo)致新型冠狀病毒肺炎的病毒。特殊批準(zhǔn)的授予歸因于新型冠狀病毒肺炎的大流行，其參考了瑞德西韋在美國(guó)的緊急使用授權(quán)（EUA）。
該批準(zhǔn)以美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）的全球三期試驗(yàn)、吉利德SIMPLE 三期研究中針對(duì)新型冠狀病毒肺炎重癥患者的試驗(yàn)以及包括日本患者在內(nèi)的吉利德同情用藥項(xiàng)目的現(xiàn)有數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。
“日本批準(zhǔn)瑞德西韋（Remdesivir）是基于在日本治療危重患者的迫切需要。這反映了此次疾病大流行的特殊情況，”吉利德科學(xué)全球首席醫(yī)療官M(fèi)erdad Parsey博士表示，“我們感謝日本厚生勞動(dòng)省，在與我們共同應(yīng)對(duì)這一公共衛(wèi)生緊急事件中的領(lǐng)導(dǎo)力與合作**。”
由于目前的公共衛(wèi)生緊急狀況，美國(guó)FDA已對(duì)瑞德西韋進(jìn)行緊急使用授權(quán)（EUA）用于治療新型冠狀病毒肺炎。在美國(guó)，瑞德西韋是一種在研藥物，尚未獲得FDA批準(zhǔn)用于任何用途，其用于治療新型冠狀病毒肺炎的安全性和有效性尚未確定。在美國(guó)，瑞德西韋僅獲得授權(quán)用于治療新型冠狀病毒肺炎重癥的住院患者。
瑞德西韋在日本以外的國(guó)家尚未獲得許可或批準(zhǔn)，正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)仍在繼續(xù)評(píng)估其安全性和有效性。吉利德持續(xù)與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，以確保恰當(dāng)?shù)娜鸬挛黜f的可及性。
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