在雙方簽訂合同前，海悅藥業(yè)他達(dá)拉非片擁有國(guó)產(chǎn)首仿身份，該藥物也沒(méi)有被納入集采，在把獨(dú)家銷售代理權(quán)給萊美后，因約定的銷售量不達(dá)預(yù)期，海悅欲與萊美“分手”。
萊美恐失去海悅他達(dá)拉非獨(dú)家銷售代理權(quán)
近日，萊美藥業(yè)發(fā)布關(guān)于全資子公司提起訴訟的公告。訴訟的內(nèi)容主要是海悅藥業(yè)方面擬取消萊美醫(yī)藥中國(guó)區(qū)獨(dú)家銷售代理權(quán)資格。
去年2月，萊美藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司萊美醫(yī)藥獲得了由海悅藥業(yè)生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)首仿ED治療藥物——他達(dá)拉非片的中國(guó)區(qū)獨(dú)家銷售代理權(quán)。當(dāng)時(shí)雙方的協(xié)議里有提到，萊美醫(yī)藥若未能達(dá)到約定銷售任務(wù)量要求，將面臨授權(quán)產(chǎn)品銷售代理權(quán)被取消的風(fēng)險(xiǎn)。萊美醫(yī)藥在前三年每年均達(dá)到約定銷售任務(wù)量要求，則可以取得該授權(quán)產(chǎn)品在中國(guó)區(qū)永久性的獨(dú)家銷售代理權(quán)。
萊美藥業(yè)在該公告中表示，近期雙方在履行協(xié)議過(guò)程中產(chǎn)生較大爭(zhēng)議，經(jīng)雙方多次磋商仍無(wú)法達(dá)成一致意見(jiàn)，萊美藥業(yè)為維護(hù)自身合法權(quán)益，向長(zhǎng)春市中級(jí)人民法院就協(xié)議糾紛一案提起訴訟。
對(duì)于銷售量未達(dá)合同要求，萊美藥業(yè)認(rèn)為主要是對(duì)方獲得他達(dá)拉非片品規(guī)不齊，其他三個(gè)品規(guī)生產(chǎn)批件尚未取得；被告于2020年1月參加全國(guó)藥品集中采購(gòu)招投標(biāo)；其他第三方先于海悅藥業(yè)取得他達(dá)拉非片其他三個(gè)品規(guī)生產(chǎn)批件等事項(xiàng)違反了協(xié)議相關(guān)約定。
萊美藥業(yè)訴訟請(qǐng)求中提到對(duì)方終止合同文件無(wú)效，應(yīng)該依法判令解除雙方簽訂的關(guān)于《他達(dá)拉非片中國(guó)區(qū)授權(quán)協(xié)議》，并且海悅藥業(yè)全額返還銷售權(quán)轉(zhuǎn)讓金伍仟萬(wàn)元。
萊美能否勝訴？6家廠商過(guò)評(píng)、品種進(jìn)入集采
北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣告訴新浪醫(yī)藥編輯，倘若海悅藥業(yè)在轉(zhuǎn)讓銷售權(quán)時(shí)就對(duì)萊美藥業(yè)的銷售額有要求，例如第一年里需要完成了多少，并且有明確沒(méi)有完成即取消其銷售權(quán)的相關(guān)條款，海悅?cè)∠R美在他達(dá)拉非的獨(dú)家銷售資格并非不可。
相關(guān)資料顯示，1998年首個(gè)PDE-5抑制劑西地那非用于臨床治療男性勃起功能障礙（ED）。同年3月，美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)輝瑞的西地那非（Viagra，萬(wàn)艾可）上市，2003年8月、11月，F(xiàn)DA又相繼批準(zhǔn)了拜耳的伐地那非（Levitra，艾力達(dá)）和禮來(lái)的他達(dá)拉非（Cialis，希愛(ài)力）上市。截止目前，它們是目前全球市場(chǎng)最主要的三種PDE-5抑制劑。
海悅他達(dá)拉非片屬于新一代ED治療藥物。在其產(chǎn)品過(guò)評(píng)前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)該品種里除了禮來(lái)尚未有競(jìng)品。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年該藥物全球銷售額突破24億美元，專利到期后其銷售額開(kāi)始下滑，2019年銷售額下滑至8.91億美元。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，2019年他達(dá)拉非片在中國(guó)公立醫(yī)院、城市零售藥店等銷售合計(jì)超過(guò)8億元，禮來(lái)和長(zhǎng)春海悅為主要銷售廠家。
不過(guò)在長(zhǎng)春海悅的他達(dá)拉非片（20mg）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，隨后南京正大天晴、齊魯海南、天士力帝益、重慶華邦和武漢人福5家相關(guān)產(chǎn)品也均過(guò)評(píng)，值得一提的是，目前僅齊魯海南一家就有4個(gè)規(guī)格的他達(dá)拉非片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。具體如下：
今年1月17日第二批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)開(kāi)標(biāo)。他達(dá)拉非也是集采對(duì)象之一，在第二批集采競(jìng)標(biāo)中，除了原研禮來(lái)，國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)春海悅、齊魯制藥（海南）、南京正大天晴、江蘇天士力4家企業(yè)都積極參與，最后僅長(zhǎng)春海悅和江蘇天士力成功入圍，報(bào)價(jià)分別是47.0304單片/元、42.4單片/元。
第二批全國(guó)集采他達(dá)拉非中選企業(yè)及供應(yīng)省份
在萊美藥業(yè)和海悅藥業(yè)簽訂合同前，海悅藥業(yè)他達(dá)拉非片是國(guó)產(chǎn)首仿，該藥物也沒(méi)有被納入集采，如今銷售不達(dá)預(yù)期，萊美藥業(yè)上述說(shuō)辭似乎有一定的道理。從萊美的訴訟要求的字面意思來(lái)看，該品種國(guó)內(nèi)代理權(quán)失去恐成定局，萊美或想收回已付過(guò)的5000萬(wàn)銷售權(quán)轉(zhuǎn)讓款。
對(duì)于萊美是否能夠拿回銷售轉(zhuǎn)讓款，史立臣認(rèn)為可能性不太大。一般藥企簽訂關(guān)于獨(dú)家銷售代理權(quán)此類合同，這里面需要支付的銷售權(quán)轉(zhuǎn)讓款是這家藥企獲得該藥物在特定區(qū)域的獨(dú)家銷售代理的應(yīng)付款，因沒(méi)有完成規(guī)定的銷量導(dǎo)致合同終止而退還的較少見(jiàn)。該糾紛案，后續(xù)結(jié)果如何待進(jìn)一步觀察。
萊美虧損過(guò)億，瘦身、易主廣西國(guó)資...
作為此次糾紛案的主角，萊美藥業(yè)近期也備受業(yè)界關(guān)注。
日前萊美藥業(yè)公布了2019年業(yè)績(jī)，財(cái)報(bào)顯示2019年增收不增利，報(bào)告期內(nèi)的營(yíng)收為18.91億元，同比增長(zhǎng)21.03%；凈利潤(rùn)為-1.62億元，同比下降264.94%。對(duì)于虧損原因，萊美藥業(yè)表示，主要是與公司實(shí)際控制人變更后，為避免同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)而處置子公司財(cái)產(chǎn)及終止部分在研項(xiàng)目有關(guān)。依據(jù)公告，其在研產(chǎn)品主要是化藥仿制藥為主，取消的多為研發(fā)投入、難度高，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，經(jīng)濟(jì)性差的在研項(xiàng)目。
并且，萊美藥業(yè)2020年第一季度業(yè)績(jī)也是虧損狀態(tài)，虧損達(dá)811.97萬(wàn)元。萊美藥業(yè)解釋為主要是報(bào)告期新冠肺炎疫情暴發(fā)，藥品終端市場(chǎng)需求受到明顯影響，公司營(yíng)業(yè)收入減少，營(yíng)業(yè)成本、營(yíng)業(yè)稅金附加隨之減少。
在業(yè)績(jī)連續(xù)不佳的情況下，除暫停部分研發(fā)項(xiàng)目外，萊美藥業(yè)也開(kāi)始全面瘦身。3月22日，萊美藥業(yè)發(fā)布公告對(duì)4家子公司股權(quán)進(jìn)行處置。并且，萊美藥業(yè)還擬終止設(shè)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)基金，提出其發(fā)起設(shè)立的健康保險(xiǎn)公司，減少產(chǎn)業(yè)并購(gòu)基金投資額。
另外值得一提的是，4月8日，萊美藥業(yè)公告稱中恒集團(tuán)已收到廣西國(guó)資委出具的批復(fù)，同意其收購(gòu)萊美藥業(yè)方案。萊美藥業(yè)正式易主廣西國(guó)資，開(kāi)始全新征程。
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