近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2019年度國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告。報告顯示，在臨床發(fā)生不良反應的藥品中，中藥占12.7%，連續(xù)4年下降。2015年、2016年、2017年、2018年的此項數(shù)據(jù)分別為17.3%、16.9%、16.1%和14.6%。
據(jù)了解，藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。不良反應是藥品固有屬性，所有藥品都可能發(fā)生不良反應。中藥是藥，當然也不例外。對于一個中藥品種而言，盡可能詳盡地發(fā)現(xiàn)其不良反應，才能更好地把握其安全性，在臨床上才能知道應該如何使用、在什么情況下避免使用，才能夠更好地發(fā)揮其療效，這也是中藥品種健康發(fā)展的基石。
從監(jiān)測報告中可以明顯發(fā)現(xiàn)，在總體報告數(shù)量上升的前提下，中藥不良反應率正整體下降。以中藥注射劑為例，根據(jù)2016年相關報告顯示，在中藥給藥途徑分布中，注射給藥占比高達53.8%，但到了2019年，中藥不良反應/事件報告按照給藥途徑分布，注射給藥占比已降至45.5%。這些都意味著，近年來中藥安全性正在明顯提升。
要知道過去，由于不同地方中藥材的化學物質含量不盡相同，中藥的安全性和療效會出現(xiàn)不穩(wěn)定等情況，就一直使中藥備受詬病與限制，并且較難推廣到其他國家的藥物市場。但近年來，中藥行業(yè)越來越意識到這一問題的嚴重性，正在積極開展中藥的循證評價，產出高級別、高質量的循證證據(jù)，以證據(jù)回應質疑。例如，自2007年開始，白云山中一藥業(yè)就投入1000萬元進行消渴丸上市后臨床再評價研究，并投入500萬元開展藥物經濟學評價項目。
事實上，中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶，凝聚著中華民族的博大智慧。近年來，中藥不良反應率連續(xù)下降，也是中藥安全性、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展取得新成效的證明，是中醫(yī)藥界、政府和社會各界共同努力的結果。而為了進一步推動中藥產業(yè)的健康發(fā)展，有相關專家呼吁，應盡快重啟、支持鼓勵中藥企業(yè)積極參加中藥上市后再評價工作，同時積極推進符合中醫(yī)藥自身特色的藥品評價標準體系建設。
業(yè)內普遍認為，中藥品種的上市后再評價工作不僅能系統(tǒng)評價產品療效與安全性，還有助于發(fā)現(xiàn)新適應癥，在醫(yī)保、定價、招標、學術推廣、應對不良事件方面均有積極作用。其實早在2009年7月16日，我國就啟動過一輪中藥注射劑再評價工作。當時國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》等一系列文件，啟動了中藥注射劑再評價工作。但有行業(yè)觀察員指出，直到現(xiàn)在，該再評價工作都沒有真正落地。
究其原因，有醫(yī)療界人士指出，一方面在于藥企不怎么愿意開展中藥注射劑再評價工作，另一方面是頂層設計沒有明確再評價工作相關細則。但隨著近年來，國家對于中藥發(fā)展的不斷規(guī)范，以及藥企對于循證醫(yī)學與中醫(yī)藥學融合發(fā)展的重視，中藥上市后再評價工作或將重啟。
總的來說，藥品的安全性研究沒有終點，永遠在路上。業(yè)內認為，中藥行業(yè)未來要想健康有序的發(fā)展下去，仍需加大研究力度，建立不良反應常態(tài)化研究和監(jiān)測機制，不斷提高中藥的安全性，為中醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展、百姓用藥安全而努力。
與此同時，也要加快推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產業(yè)化，堅持中西醫(yī)并重，推動中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充、協(xié)調發(fā)展，這對未來推動中醫(yī)藥事業(yè)和產業(yè)高質量發(fā)展至關重要。
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