近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》，明確已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。這也就意味著，注射劑一致性評價正式啟動，行業(yè)集中度將迎來進一步提升。
值得注意的是，消息一出，業(yè)內(nèi)人士都開始紛紛發(fā)表不同意見，有人認(rèn)為注射劑一致性評價將會比口服固體制劑更加激烈，相應(yīng)上市公司將迎來風(fēng)險。但也有人認(rèn)為這是一次很好的發(fā)展機遇，很多醫(yī)藥細分領(lǐng)域及相關(guān)企業(yè)將迎來利好。比如說，以下3類企業(yè)。
CRO 企業(yè)
在愈加激烈的行業(yè)競爭下，無論是注射劑一致性評價，還是創(chuàng)新藥研發(fā)，不光拼技術(shù)，還要拼速度、拼成本，近幾年很明顯能看到，藥企在紛紛向外“借力”。其中，作為“賣水者”角色存在的CRO企業(yè)無疑正成為醫(yī)藥改革進程中的大贏家。
要知道，由于 CDE 要求特殊注射劑(如脂質(zhì)體、靜脈乳、微球等)在一致性評價過程中需要進行BE試驗或臨床試驗，而且標(biāo)準(zhǔn)要去國際接軌，因此注射劑一致性評價正式開啟后，對醫(yī)藥外包行業(yè)預(yù)計將有較大提升市場作用。另外，由于通過和 CRO 企業(yè)合作，對很多想要擴大產(chǎn)品種類的企業(yè)來說，可以節(jié)省更多人力、物力、財力，所以在注射劑企業(yè)不斷研發(fā)的過程中，CRO企業(yè)或還將迎來持續(xù)的業(yè)績增長。
輔料和包材企業(yè)
眾所周知，注射劑相比口服固體制劑對產(chǎn)品安全性要求更高，使用風(fēng)險更大。因此，國家也一直對注射劑產(chǎn)品有著明確的質(zhì)量控制技術(shù)要求。如輔料應(yīng)符合注射用要求，除特殊情況外，應(yīng)符合現(xiàn)行中國藥典要求。還有注射劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合總局頒布的包材標(biāo)準(zhǔn)，不建議使用低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃等。
這些標(biāo)準(zhǔn)，更好的保障藥品質(zhì)量的同時，也意味著注射劑一致性評價正式啟動后，只有那些質(zhì)量過硬、性能更好的供應(yīng)商，才能夠得到注射劑藥企的青睞。業(yè)內(nèi)預(yù)計，如上游藥用玻璃，特別是西林瓶(?？蛊?等生產(chǎn)企業(yè)，未來業(yè)績或?qū)⒌玫竭M一步提升。
新型注射劑企業(yè)
注射劑作為一種基本的臨床給藥方式，其以起效快、劑量易把控、生物利用度高等優(yōu)勢，長期獨霸醫(yī)院處方藥銷售額的半壁江山，也是藥企扎推開發(fā)的劑型之一。但(傳統(tǒng))注射劑遺留下的各種缺陷也不容忽視，如患者痛苦、給藥不方便、引起并發(fā)癥等。因此近年來，多地也對注射劑嚴(yán)加管控，紛紛將其列入輔助用藥、重點監(jiān)控用藥目錄。
在此關(guān)口，新型注射劑的開發(fā)就成為了很多企業(yè)的一個選擇。國內(nèi)已有部分企業(yè)在新型注射劑開發(fā)領(lǐng)域取得了不錯的成績。如近30年來，脂質(zhì)體、混懸劑、納米粒、微球、包合物等注射給藥系統(tǒng)相繼面世，相較于傳統(tǒng)注射劑，可以減少藥物在體內(nèi)外的降解，又具有長效、靶向等優(yōu)點，相對來說未來在市場上將更有競爭力，而相關(guān)企業(yè)也將迎來一波利好。
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