據(jù)日本醫(yī)藥網(wǎng)站日刊藥業(yè)（jiho.jp）報道，日本厚生勞動?。∕HLW）于5月19日下令，對15款胰島素產(chǎn)品以及2款抗癌藥進行標簽修訂。這15款胰島素產(chǎn)品涉及多家制藥巨頭，如賽諾菲的來得時（Lantus）、禮來的Humalog/Lyumjev（賴脯胰島素）、諾和諾德的Xultophy（德谷胰島素+利拉魯肽）和Fiasp（門冬胰島素）等。2款抗癌藥為阿斯利康的乳腺癌藥物Faslodex（氟維司群）和強生的前列腺癌藥物Erleada（阿帕他胺）。
具體而言，15款胰島素產(chǎn)品將在重要注意事項中添加以下警告：重復注射到同一部位，注射部位可能會發(fā)生皮膚淀粉樣變性或脂肪代謝障礙。將該藥物注射到發(fā)生皮膚淀粉樣變性或脂肪代謝障礙的部位可能會阻礙該藥物的吸收，并且導致血糖控制不佳。
為防止皮膚淀粉樣變或脂肪代謝障礙，警告還敦促注射藥物時與先前注射部位至少相隔2-3厘米，如果注射部位形成腫塊和硬結，應避免注射到該處。
此次標簽修訂是通過咨詢專家顧問，根據(jù)日本報告的與使用胰島素制劑相關的皮膚淀粉樣變性和脂肪代謝障礙的病例，以及表明這些情況對血糖控制潛在影響的研究論文來決定的。
在過去的三個財政年度，日本報告的涉及皮膚淀粉樣變的病例數(shù)量：
來得時（甘精胰島素）：8例；
Humalog/Lyumjev：7例；
門冬胰島素（諾和諾德Fiasp等）：4例；
人胰島素（禮來Humulin等）：1例；
Levemir（地特胰島素）：1例；
Insulin Glargine BS（甘精胰島素生物類似物）：1例。
伴隨繼發(fā)性血糖控制不佳的脂肪代謝障礙病例數(shù)為：
來得時：2例；
門冬胰島素：1例；
人胰島素：1例。
對于所有胰島素產(chǎn)品，沒有評估藥物與事件之間的因果關系，也沒有任何患者死亡。
在這15款胰島素產(chǎn)品中，小瓶裝產(chǎn)品的標簽將被修改，以增加一項聲明：敦促醫(yī)生使用胰島素小瓶專用注射器（以胰島素單位或其他測量單位校準）來配制或給藥注射液體。在有報道稱由于使用多功能胰島素注射器導致醫(yī)療事故后，新增加了這一項，在過去五年中，日本報告了19例這樣的病例。
同時，MHLW下令對Erleada的標簽進行修改，將中**表皮壞死松解（TEN）添加到臨床顯著不良反應（ADRs）列表中。自2019年5月推出前列腺癌藥物Erleada以來，日本已經(jīng)報告了兩起涉及TEN的病例，這兩起病例都不能排除藥物與事件之間的因果關系，其中包括一例死亡。
對于Faslodex，該藥標簽將把注射部位壞死和潰瘍添加到其具有臨床意義的ADR列表中。日本最近三個財政年度報告了6例涉及這些情況的病例，其中5例的因果關系無法排除，沒有死亡報告。
值得注意的是，上述這些產(chǎn)品中，很多已在中國上市銷售。其中，Erleada于2019年9月獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）加速批準上市，用于治療有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。
參考來源：Label Revisions Ordered for 15 Insulins, Erleada, Faslodex
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