美國東部時間6月9日，默沙東宣布了一項(xiàng)名為KEYNOTE-361的III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。該研究旨在評估Keytruda聯(lián)合化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）的療效，結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)化療相比，Keytruda聯(lián)合化療未達(dá)到總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）的雙重主要終點(diǎn)。
KEYNOTE-361（NCT02853305）是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽3期臨床試驗(yàn)，共招募了1010例先前未接受過治療的晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者，患者被隨機(jī)分為三組，分別接受Keytruda單藥、Keytruda聯(lián)合化療或單獨(dú)化療治療：
Keytruda+化療組：3周一個周期，每個周期的第1天靜脈注射200mg Keytruda，最多35個周期，每個周期的第1天或第2天加順鉑（70mg/m2）或卡鉑（AUC5靜脈注射或AUC4.5靜脈注射），每個周期的第1天和第8天加吉西他濱（1000mg/m2靜脈注射）；
Keytruda單藥組：每個周期的第1天靜脈注射200mg Keytruda，最多35個周期；
單獨(dú)化療組：每個周期的第1天或第2天使用順鉑或卡鉑；每個周期的第1天和第8天加吉西他濱。
除了OS和PFS主要終點(diǎn)外，該試驗(yàn)的次要終點(diǎn)包括環(huán)節(jié)持續(xù)時間、疾病控制率、總體緩解率。
結(jié)果顯示，與單獨(dú)化療相比，Keytruda聯(lián)合化療組的OS和PFS指標(biāo)均得到了改善，但不具備統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。默沙東指出，由于目前已知Keytruda聯(lián)合化療的OS或PFS尚無優(yōu)勢，因此該研究的單藥治療組的療效比較尚未進(jìn)行正式統(tǒng)計(jì)分析，未來KEYNOTE-361的詳細(xì)結(jié)果將在即將舉行的醫(yī)學(xué)會議上公布，并與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行討論。
Keytruda作為默沙東的“當(dāng)家花旦”，雖然此次試驗(yàn)結(jié)果令人失望，但該藥目前已經(jīng)擁有三項(xiàng)FDA批準(zhǔn)的膀胱癌適應(yīng)癥。默沙東針對膀胱癌擁有廣泛的臨床開發(fā)計(jì)劃，包括Keytruda單藥以及與其他抗癌療法的組合，涉及轉(zhuǎn)移性、肌肉浸潤性、非肌肉浸潤性等多種類型和階段的膀胱癌。
參考來源：
1、Merck & Co.'s Keytruda misses goals in Phase III advanced bladder cancer trial
2、Merck Provides Update on Phase 3 KEYNOTE-361 Trial Evaluating KEYTRUDA? (pembrolizumab) as Monotherapy and in Combination with Chemotherapy in Patients with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma
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