6月的第二周就要過去了，來回顧這周的醫(yī)藥行業(yè)熱點(diǎn)事件。本期涵蓋5個(gè)版塊，審批、研發(fā)、政策、交易、上市。統(tǒng)計(jì)時(shí)間為6.8-6.12，本期包含20條信息。
【審批】
NMPA
1、6月8日，勃林格殷格翰宣布「乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊」（商品名：維加特/Ofev）獲得NMPA上市批準(zhǔn)，成為首 個(gè)也是目前唯一用于系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病（SSc-ILD）的藥物，這也是該藥在中國獲批的第2個(gè)適應(yīng)癥。
2、6月8日，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱其提交的「益智安神片」上市申請獲CDE受理。益智安神片是根據(jù)中華通絡(luò)養(yǎng)生八字經(jīng)理論指導(dǎo)失眠癥病機(jī)治法研制的中藥新藥。
3、6月8日，羅氏在中國提交的Tiragolumab注射液臨床申請獲CDE受理，Tiragolumab是一種TIGIT單抗。初步臨床結(jié)果顯示，抗TIGIT抗體作為單藥療法或聯(lián)合抗PD-1/PD-L1抗體藥物均展現(xiàn)出一定的安全性和抗腫瘤有效性，特別是聯(lián)合療法有望發(fā)揮協(xié)同增強(qiáng)作用。目前，全球尚無品種獲批。
4、6月8日，默沙東「來特莫韋注射液/片」在中國獲批臨床，用于異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的巨細(xì)胞病毒（CMV）血清反應(yīng)陽性的成人受者[R+]預(yù)防CMV再激活和疾病。該藥已于2017年11月獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Prevymis，是美國近15年首 個(gè)獲批治療巨細(xì)胞病毒的藥物。
5、6月9日，豪森「帕利哌酮緩釋片」4類仿制藥的上市申請（受理號：CYHS1900200、CYHS1900201）已經(jīng)變更為"在審批"，預(yù)計(jì)近期獲批上市。帕利哌酮緩釋片原研為美國強(qiáng)生，為第二代抗**病藥，2006年12月獲FDA批準(zhǔn)上市，2008年獲NMPA批準(zhǔn)上市。目前，國內(nèi)僅有原研進(jìn)口藥，豪森拿下首仿。
6、6月10日，NMPA顯示，恒瑞在5月份新引進(jìn)的造影劑「碘海醇注射液」上市申請進(jìn)入"在審批"狀態(tài)，即將獲批上市。而同時(shí)引進(jìn)的另一款造影劑碘帕醇注射液已在1個(gè)月前獲批上市。
7、6月10日，羅氏在中國遞交其抗流感新藥「瑪巴洛沙韋片」（商品名：Xofluza）的上市申請獲CDE承辦。Xofluza由日本藥企鹽野義開發(fā)，羅氏在2016年與鹽野義達(dá)成合作協(xié)議，共同負(fù)責(zé)該藥在日本和中國臺灣地區(qū)之外的研發(fā)工作，其中，羅氏擁有除日本和中國臺灣以外地區(qū)的商業(yè)推廣權(quán)利。
8、6月11日，武田「醋酸艾替班特注射液」在中國申報(bào)上市，用于治療成人遺傳性血管水腫（HAE）的急性發(fā)作。HAE是一種罕見的遺傳性疾病艾替班特是Shire開發(fā)的一種選擇性緩激肽B2受體拮抗劑，能通過抑制與HAE癥狀有關(guān)的緩激肽的影響。該藥于2011年8月獲FDA批準(zhǔn)上市。
9、6月11日，CDE官網(wǎng)顯示，安進(jìn)和百濟(jì)神州聯(lián)合申報(bào)的新藥AMG160獲批臨床，用于用于治療成人轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。AMG160是一種新的HLE-BiTE免疫療法，通過與腫瘤細(xì)胞上的PSMA和T細(xì)胞上的CD3結(jié)合，使T細(xì)胞定向殺傷腫瘤細(xì)胞。PSMA是一種腫瘤相關(guān)抗原，在轉(zhuǎn)移性和激素難治性前列腺癌細(xì)胞表面過度表達(dá)。
FDA
10、6月8日，Insmed宣布FDA授予brensocatib（INS1007）突破性療法資格，用于治療成人非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張（NCFBE），以降低患者肺部急性加重風(fēng)險(xiǎn)。
11、6月10日，BMS宣布FDA批準(zhǔn)其Opdivo新適應(yīng)癥，用于治療無法切除的晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者，這些患者先前接受過氟尿嘧啶和鉑類藥物的治療。這是首 個(gè)獲批用于治療該類患者人群的免疫療法，無論P(yáng)D-L1狀態(tài)如何。
【研發(fā)】
12、6月9日，信達(dá)生物1類新藥「注射用IBI362」啟動一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，研究對象為超重或者肥胖者。IBI362（代號：OXM3）是一款胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和胰高血糖素受體雙重激動劑，由禮來研發(fā)，2019 年 8 月，信達(dá)與禮來達(dá)成戰(zhàn)略合作, 共同推進(jìn)OXM3在中國的開發(fā)和商業(yè)化。
13、6月9日，默沙東宣布其Keytruda聯(lián)合化療較標(biāo)準(zhǔn)化療方案用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（膀胱癌）的III期KEYNOTE-361研究未到達(dá)總生存期（OS）或無進(jìn)展生存期（PFS）的雙重主要終點(diǎn)。
14、6月10日，AbbVie宣布ADC藥物ABBV-3373治療中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者IIa期概念性驗(yàn)證研究的積極數(shù)據(jù)。這是ADC藥物在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥上披露的首 個(gè)臨床數(shù)據(jù)。
【政策】
15、6月9日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好新形勢下抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知（征求意見稿）公開征求意見的公告》。
【交易】
16、6月9日，信達(dá)生物宣布和羅氏達(dá)成戰(zhàn)略合作，根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)將為其非獨(dú)家使用羅氏某些技術(shù)發(fā)現(xiàn)和開發(fā)2:1雙特異性T細(xì)胞抗體（TCB）和通用型CAR-T平臺而支付首付款、開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款以及產(chǎn)品銷售提成。信達(dá)將研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化這些產(chǎn)品。
17、6月9日，恒瑞發(fā)布公告，已與日本Oncolys公司協(xié)商一致，決定終止有關(guān)溶瘤腺病毒產(chǎn)品TelomelysinTM（OBP-301）的相關(guān)合作并簽署了終止協(xié)議。在2016年12月，恒瑞與Oncolys達(dá)成協(xié)議，有償獲得Oncolys研發(fā)的溶瘤腺病毒產(chǎn)品Telomelysin（OBP-301）在中國大陸、中國香港、和中國澳門特別行政區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)。
18、6月10日，AbbVie與Genmab宣布雙方已簽署廣泛的合作協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化Genmab公司3款處于早期階段的新一代雙特異性抗體藥物，包括epcoritamab（DuoBody®-CD3xCD20）、DuoHexaBody®-CD37和DuoBody-CD3x5T4。雙方還在開發(fā)差異化腫瘤新療法方面達(dá)成早期藥物發(fā)現(xiàn)合作，主要涉及4個(gè)針對實(shí)體瘤和血液腫瘤的新一代抗體藥物。
【上市】
科創(chuàng)板
19、6月10日，上海證券交易所科創(chuàng)板官網(wǎng)披露，成都苑東生物制藥股份有限公司二次過會成功，擬在科創(chuàng)板融資11.61億元。2019年4月苑東生物首次上會，8月終止。
港交所
20、6月10日，先聲藥業(yè)向港交所遞交主板上市申請，摩根士丹利及中金公司擔(dān)任其聯(lián)席保薦人。2007年4月20日，先聲藥業(yè)成功登陸美股市場，募集資金2.26億美元，市值超過10億美元，成為首家在紐交所上市的中國化學(xué)生物藥公司。
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