6月15日，F(xiàn)DA宣布撤銷氯喹/羥氯喹治療COVID-19的緊急使用授權(quán)（EUA）。
在FDA發(fā)布的撤銷EUA信件中，F(xiàn)DA表示：
如同美國(guó)生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究與開(kāi)發(fā)局（BARDA）早先申請(qǐng)為氯喹/羥氯喹頒發(fā)EUA一樣，BARDA如今申請(qǐng)撤銷該EUA是美國(guó)機(jī)構(gòu)間合作努力的一部分，目的是快速應(yīng)對(duì)這一不斷變化的突發(fā)公共衛(wèi)生事件。今天的撤銷請(qǐng)求是基于新的信息，包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果，使BARDA得出結(jié)論，這種藥物可能對(duì)治療COVID-19無(wú)效，并且該藥物用于此類用途的潛在益處不超過(guò)其已知和潛在風(fēng)險(xiǎn)。
具體來(lái)說(shuō)：
按照EUA申請(qǐng)中的建議給藥方案，氯喹和羥氯喹不太可能產(chǎn)生抗病毒作用。
早期觀察到氯喹或羥氯喹治療后病毒脫落（viral shedding）減少的現(xiàn)象未得到一致的重復(fù)，而且隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的近期數(shù)據(jù)顯示，COVID-19患者病毒檢測(cè)轉(zhuǎn)為陰性的概率在羥氯喹和標(biāo)準(zhǔn)療法之間無(wú)顯著區(qū)別。
現(xiàn)行美國(guó)治療指南不推薦在臨床試驗(yàn)以外治療COVID-19住院患者。
一項(xiàng)大型隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的最新數(shù)據(jù)顯示，在住院COVID-19患者中，沒(méi)有證據(jù)表明氯喹/羥氯喹為患者死亡率或其他臨床結(jié)局提供益處。
因此，F(xiàn)DA認(rèn)為，基于這些信息和其它證據(jù)，不再能夠認(rèn)為氯喹/羥氯喹可能對(duì)治療COVID-19有效，也不能合理認(rèn)為這些產(chǎn)品的潛在受益超過(guò)其已知和潛在風(fēng)險(xiǎn)。因此，F(xiàn)DA撤銷緊急使用氯喹和羥氯喹治療COVID-19的EUA。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
