人福醫(yī)藥16日發(fā)布公告稱，控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.（以下簡稱“美國普克”）已于近日收到美國FDA關于歐米加-3-酸乙酯軟膠囊的批準文號。
歐米加-3-酸乙酯軟膠囊主要和低脂飲食一起用于降低高甘油三酯血癥。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2019年該藥品在美國市場的總銷售額約為1.2億美元，主要生產(chǎn)廠商包括Strides、Apotex、Amneal和Teva等。
美國普克于2017年提交歐米加-3-酸乙酯軟膠囊的ANDA申請（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請），累計研發(fā)投入約為120萬美元。本次歐米加-3-酸乙酯軟膠囊獲得美國FDA批準文號，標志著美國普克具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格。
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，目前國內(nèi)尚無歐米加-3-酸乙酯制劑獲批上市銷售；根據(jù)insight數(shù)據(jù)統(tǒng)計，雅培貿(mào)易（上海）有限公司、四川國為制藥有限公司、成都盛迪醫(yī)藥有限公司已提交該藥品的上市申請。
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