7月的第一周就要過去了，來回顧這周的醫(yī)藥行業(yè)熱點事件。本期涵蓋6個版塊，審批、研發(fā)、政策、交易、上市、其他。統(tǒng)計時間為6.29-7.3，本期包含29條信息。

       【審批】

       NMPA

       1、6月29日，綠葉制藥宣布其從西班牙公司Pharma引進的抗腫瘤創(chuàng)新藥Lurbinectedin的臨床試驗申請已獲CDE受理，用于治療小細胞肺癌（SCLC）。Lurbinectedin是一種RNA聚合酶II的抑制劑，今年6月，F(xiàn)DA已加速批準其在美國上市，用于治療接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進展的復(fù)發(fā)性SCLC成人患者。

       2、6月29日，東陽光提交的3類仿制藥磷酸奧司他韋干混懸劑上市申請獲得CDE受理，為繼信泰制藥、倍特藥業(yè)之后，國內(nèi)第3家提交該劑型上市申請的廠家。

       3、6月29日，奧賽康提交的4類仿制藥艾曲泊帕乙醇胺片上市申請獲得CDE受理，為國內(nèi)首家。該藥是諾華開發(fā)的一種TPO-R激動劑，用于治療既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP），于2008年11月獲FDA批準上市，于2017年12月進入中國。

       4、6月30日，科倫藥業(yè)4類仿制藥枸櫞酸托法替布片獲NMPA批準上市，視同通過一致性評價，為繼正大天晴和齊魯制藥之后的國內(nèi)第3家。托法替布原研廠家為輝瑞，于2012年11月獲FDA批準，2017年3月在中國獲批，第3批全國集采中，該藥是重要品種之一，科倫藥業(yè)成為有力競爭者。

       5、6月30日，信立泰申報的2款新藥（恩那司他片、重組人神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液）臨床申請獲得CDE受理。

       6、6月30日，藥明巨諾提交的瑞基侖賽注射液（暫定）上市申請獲得CDE受理，是國內(nèi)繼復(fù)星凱特益基利侖賽之后第2款申報上市的CAR-T療法。

       7、7月1日，安進/百濟神州提交的AMG910臨床申請獲CDE受理。該藥目前正在全球處于胃癌或胃食管交界處癌的I期臨床階段。AMG910是一款CD3/CLDN18.2雙特異性抗體。CLDN18.2是一種由CLDN18基因編碼的蛋白質(zhì)，屬于細胞緊密連接蛋白家族，可以控制層細胞之間的分子流動。

       8、7月1日，恒瑞發(fā)布公告，其2個1類新藥HRS5091片和HRS9950片獲NMPA批準臨床，2款新藥均擬用于治療慢性乙型肝炎。

       9、7月1日，玉溪澤潤生物重組人乳頭瘤病毒雙價（16/18型）**（酵母）的上市申請獲CDE受理，這意味著第二個國產(chǎn)二價HPV**報產(chǎn)，國內(nèi)HPV**有望迎來新的攪局者。

       10、7月2日，百濟神州宣布CDE已受理其抗PD-1單抗替雷利珠單抗注射液用于治療既往接受過治療的不可切除肝細胞癌（HCC）患者的新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）。

       11、7月2日，正大天晴4類仿制藥硫酸氫氯吡格雷片（商品名：優(yōu)立維）獲得NMPA批準上市，視同通過一致性評價，為國內(nèi)第4家。

       FDA

       12、6月29日，FDA發(fā)布警告信稱，位于中國香港的一家Super Health Guard and Loyal Great公司的網(wǎng)站可向美國出售連花清瘟膠囊，直接標注該產(chǎn)品旨在緩解、預(yù)防、治療、診斷或治愈COVID-19的內(nèi)容，存在一定誤導(dǎo)性。

       13、6月29日，Intercept宣布奧貝膽酸治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的肝 臟纖維化的上市申請被FDA拒絕（完全回應(yīng)函CRL）。受此消息影響，Intercept股價盤前暴跌38%，市值蒸發(fā)10億美元從25億美元跌至15億美元。

       14、6月30日，Merck、/輝瑞宣布FDA批準Bavencio（avelumab）的補充生物制品許可申請（sBLA），用于一線含鉑化療后疾病未進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的維持治療。

       15、6月30日，FDA批準羅氏開發(fā)的抗體雞尾酒療法Phesgo（帕妥珠單抗/曲妥珠單抗/hyaluronidase-zzxf）上市，皮下注射給藥，用于治療成人HER2+轉(zhuǎn)移性乳腺癌以及早期HER2+乳腺癌。此批準日期比預(yù)定的10月18日期限提前了近4個月。

       16、6月30日，FDA生物制品評價與研究中心（CBER）發(fā)布了《行業(yè)指南：COVI9-19預(yù)防性**的開發(fā)及許可》文件，為幫生物醫(yī)藥企業(yè)進行COVID-19預(yù)防性**的臨床開發(fā)和監(jiān)管機構(gòu)注冊批準提供幫助。其中最核心的一點是：FDA要求上市的COVID-19預(yù)防性**在保護效力上要至少比安慰劑高50%。

       【研發(fā)】

       17、7月1日，華領(lǐng)醫(yī)藥公布其在研全球首創(chuàng)新藥雙重機制葡萄糖激酶激活劑（GKA）dorzagliatin（HMS5552）與****聯(lián)合用藥III期注冊臨床研究（HMM0302）的24周結(jié)果的核心數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，dorzagliatin能夠快速起效，有效及持續(xù)降低受試者的血糖水平，24周時HbA1c較基線降低1.02％，顯著優(yōu)于安慰劑對照組的0.36％（最小二乘法平均值，p值＜0.0001）。

       18、7月1日，君實登記啟動特瑞普利單抗聯(lián)合侖伐替尼對比侖伐替尼單藥一線治療晚期肝細胞癌前瞻性隨機對照雙盲多中心III期臨床研究。

       19、7月2日，恒瑞發(fā)布公告稱其1類新藥SHR0302堿軟膏獲準白癜風臨床試驗。公告顯示，SHR0302項目已累計研發(fā)費用約1.73億元。SHR0302堿是一種小分子JAK1激酶選擇性抑制劑，擬適用于白癜風的治療。

       【政策】

       20、6月29日電，國務(wù)院總理李克強日前簽署國務(wù)院令，公布《化妝品監(jiān)督管理條例》，自2021年1月1日起施行。這是自1989年以來，化妝品監(jiān)管行政法規(guī)的首次全面修改。

       21、7月2日，NMPA發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品附錄修訂稿。按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，對《血液制品》附錄進行了修訂，現(xiàn)作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件予以發(fā)布。本附錄自2020年10月1日起施行。

       22、7月2日，NMPA發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》。新版《中國藥典》將于2020年12月30日起正式實施。

       【交易】

       23、6月29日，捷思英達子公司Vitrac宣布從日本腫瘤藥物公司Taiho引進AuroraA激酶抑制劑TAS-119在腫瘤領(lǐng)域的全球獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，并且已經(jīng)完成TAS-119在美國的IND技術(shù)資料和許可向Vitrac的轉(zhuǎn)移。TAS-119是由Taiho創(chuàng)新研發(fā)的腫瘤候選藥，已經(jīng)在美國和歐洲完成了兩項I期臨床研究。

       24、7月1日，CarmineTherapeutics（博泌生物）宣布與武田簽署一項研究合作協(xié)議，利用CarmineTherapeutics的REGENT技術(shù)（基于紅細胞外囊泡）發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)推廣治療兩種罕見病的變革性非病毒基因療法。

       25、7月2日，Citryll宣布完成共1850萬歐元融資。本輪融資由Seventure領(lǐng)投（包括其Health for Life CapitalII fund），由BioGenerationVentures（BGV）與原投資者BOMBrabantVentures、BrightGene和ModiQuest共同出資。所得資金將用于推進Cityll的CIT-013治療性抗體的臨床前和臨床開發(fā)，該抗體是中性粒細胞胞外陷阱（NETs）及其形成（NETosis）的抑制劑。

       【上市】

       上交所

       26、6月30日晚，上海君實生物發(fā)布首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市發(fā)行公告，稱在初步詢價結(jié)束后，公司確定此次科創(chuàng)板IPO的發(fā)行價格為55.50元/股，對應(yīng)"市值/研發(fā)費用"倍數(shù)為51.11倍，并將于7月2日進行網(wǎng)上和網(wǎng)下申購。

       港交所

       27、6月29日，永泰生物發(fā)布全球發(fā)售招股書，表示即日起正式開啟招股，擬以招股價10.5-11港元/股，發(fā)行1億股，其中9000萬股（90%）為國際配售，1000萬股（10%）為公開發(fā)售，集資規(guī)模10.5-11億元，另有15%超額配股權(quán)。保薦人為建銀國際和國信證券，預(yù)計將在7月10日正式在港交所上市。

       28、6月29日，榮昌生物按港交所上市規(guī)則第18A章提交IPO申請，擬在中國香港主板掛牌上市。摩根士丹利、華泰金融、摩根大通擔任其聯(lián)席保薦人。榮昌生物成立于2008年，是一家正在進入商業(yè)化階段的生物制藥公司

       【其他】

       29、7月2日，德琪醫(yī)藥宣布任命俞志暖博士為集團生物統(tǒng)計及法規(guī)發(fā)展副總裁，負責公司的統(tǒng)計事務(wù)并對法規(guī)申報提供戰(zhàn)略支持。俞博士將直接匯報給公司董事長及首席執(zhí)行官梅建明博士。