“在雨下的泡沫，一觸就破。”風暴過后，一切都將回歸常態(tài)。
近日，舒泰神發(fā)布公告稱收到了國家稅務總局北京市稅務局第二稽查局的一則《稅務處理決定書》，被要求補繳三年的企業(yè)所得稅約1191.38萬元。主要是由于其在2016年~2018年期間虛開近8千萬增值稅發(fā)票，連續(xù)兩年業(yè)績虧損的舒泰神“雪上加霜”。
2019年7月，國家衛(wèi)健委發(fā)布我國首批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄，神經節(jié)苷脂、腦苷肌肽、鼠神經生長因子等20種藥品赫然在列。重點監(jiān)控藥品目錄實施一年里，地方醫(yī)保增補通道被堵死，醫(yī)院用藥被嚴控，這批藥品銷售金額斷崖式下降。
這當中鼠神經生長因子就是舒泰神主營產品，在遭遇重點監(jiān)控、醫(yī)保目錄調整后，這款曾經創(chuàng)下銷售神話的產品開始走下神壇，受牽制的不止是舒泰神，還有未名醫(yī)藥、海特生物。
連續(xù)多年銷量猛增，mNGF“封神”
鼠神經生長因子（英文簡稱mNGF，業(yè)內簡稱“鼠神”）曾因銷售額猛增被稱之為神話。相關數(shù)據(jù)顯示，mNGF產品自上市以來，連續(xù)多年保持著高速增長的態(tài)勢，2005～2014年購藥金額復合增長率為37.6%，大大高于藥品行業(yè)平均值。該產品用藥金額占藥品總額的比例逐年快速上升，9年整體市場增長17.7倍。
這款創(chuàng)下銷售神話的產品，其活性成分為小鼠頜下腺中提取純化的神經生長因子（NGF），該因子是人體神經系統(tǒng)中非常重要的生物活性物質之一。相比于其他神經營養(yǎng)劑，mNGF是直接作用于神經生長和修復的藥物。作為一款神經滋養(yǎng)類藥物，mNGF曾是醫(yī)院里眼科、神經內外科、骨科、兒科、內分泌科的常用藥物。
目前國內共有4款mNGF產品。2003年1月，廈門北大之路（未名醫(yī)藥前身）的恩經復和未名醫(yī)藥的金路捷獲批上市，它們是世界上首個神經生長因子產品，同時也是由中國人率先產業(yè)化的諾貝爾生理學或醫(yī)學獎成果。此后，舒泰神的蘇肽生、麗珠集團麗珠制藥廠的麗康樂也分別于2006年4月和2010年5月獲批上市。
由于沒有進口產品，國內市場主要是這四家本土企業(yè)占據(jù)。蘇肽生和麗康樂主要用于治療為視神經損傷，規(guī)格相同。恩經復和金路捷適應癥為正己烷中**周圍神經病，但規(guī)格不同。
2013年至2016年，國內鼠神經生長因子整體市場規(guī)模由16.3億快速擴容至33億，達到巔峰。2016年，恩經復和蘇肽生的毛利率也分別達到94.04%和91.12%。
“高銷售”背后埋雷
不過好景不長，受行業(yè)政策以及醫(yī)?？刭M等因素影響，從2017年起mNGF市場規(guī)模逐步萎縮。2009年被納入醫(yī)保目錄的鼠神經生長因子，于2017年版醫(yī)保目錄報銷范圍被調整，限定為外傷性視神經損傷或正己烷中毒，2019年徹底告別醫(yī)保報銷舞臺。
早些年間，醫(yī)藥企業(yè)“重銷售、輕研發(fā)”的現(xiàn)象十分普遍，國內生產mNGF產品的企業(yè)同樣有這樣的問題。這些企業(yè)主要特點是毛利率超高，銷售費用率較大且持續(xù)上升，大部份利潤被銷售費用吞噬。
以海特、舒泰神為例，在2014~2017年期間，公司用于市場開發(fā)與學術推廣費的銷售費用累計近17億元，每年銷售費用高達65%以上；但其研發(fā)費用累計為9693萬元，相比較之下，銷售投入是研發(fā)投入的19倍；舒泰神2017年銷售費用高達9.15億元，占營收比65.92%，而研發(fā)費僅9213萬，占比6.64%。2017年以前其銷售和研發(fā)的費用投入比例更是失衡。
高投入的銷售費用最后也都加在了產品的價格上。據(jù)此前媒體計算，例如若出廠價為100元藥品，企業(yè)用在營銷流通上費用可能超過65元，而生產成本+利潤不超過35元。
當mNGF產品如日中天之時，伴隨而來的指責聲音也不少數(shù)，例如高價藥的利益輸送，超適應癥使用等。
米內網數(shù)據(jù)庫顯示，注射用鼠神經生長因子歷史最高單價達到335.62元，而據(jù)2019年12月的最新數(shù)據(jù)顯示，恩經復2ml:18ug、金路捷2ml:20ug、蘇肽生30ug、麗康樂30u中標價分別是152.33元、158.17元、203.50元、194.33元。
一款大單品打天下，隱憂暗藏
在4家生產企業(yè)中，末名醫(yī)藥、舒泰神、海特生物、麗珠集團，前3家藥企掌握了絕大部分市場份額。麗珠集團由于上市時間偏晚，前期并不占據(jù)優(yōu)勢。
為了方便更直觀地看到變化，我們統(tǒng)計了2013-2019年國內mNGF市場相關數(shù)據(jù)，可以看到舒泰神始終保持市場份額第一，未名醫(yī)藥、海特生物緊隨其后，麗珠集團排在最末但增速較快。2013年至2016年，國內鼠神經生長因子整體市場規(guī)模由16億擴容至33億，但從2017年開始，由于受醫(yī)?？刭M等因素影響，該市場規(guī)模逐步萎縮。2019年國內四家相關公司市場份銷售額基本相近。
海特生物、舒泰神和未名醫(yī)藥多年里主要營收都來自這款mNGF產品。可以說，一款鼠神經生長因子撐起來了數(shù)家上市公司。
僅從mNGF被踢出醫(yī)保目錄的前一年來看，海特生物2018年5.9億營收里5.46億來自于金路捷，占營收比重為92.4%；末名醫(yī)藥的恩經復占其營收比重為76%；舒泰神的蘇肽生占其業(yè)務構成67%。而且舒泰神2011年上市后，蘇肽生的銷售收入占比高達88%，直到2018年比重才下降。
產品單一化的弊端，在mNGF被納入重點監(jiān)控，退出醫(yī)保目錄后開始日益顯現(xiàn)。根據(jù)四家公司披露的2019年財報，相比去年銷售金額又進一步縮水，而且蘇肽生、金路捷、恩經復、麗康樂占其公司營收比重同比紛紛減少。從市場占有TOP1到如今和其它企業(yè)持平，舒泰神的轉變最為突出。
企業(yè)“自救”，政策影響見底？
眼下mNGF市場規(guī)模嚴重萎縮，這里面除了麗珠集團因為鼠神經生長因子占其營收比例不大，對公司的影響較小之外，其它3家生產企業(yè)恐怕業(yè)績都受到牽連，走上自救之路。
舒泰神將銷售重心移至另一款產品聚乙二醇電解質散劑“舒泰清”上，2019年該產品營收比重達到47.91%，幾乎與蘇肽生接近。在現(xiàn)有領域的適應癥使用受限，舒泰神也將目光放遠。蘇肽生在2016年取得糖尿病足和創(chuàng)傷性周圍神經損傷兩個適應癥的臨床批件，目前處在臨床二期階段。今年里舒泰神還涉足新冠肺炎相關藥物，引起大量關注。
未名醫(yī)藥也在其2019年財報透露，將繼續(xù)對神經生長因子進行深度開發(fā)開展，包括加快恩經復“糖尿病足”適應癥的研發(fā)和臨床試驗及產品報批等；而海特生物也在積極調整和布局新的業(yè)務。
當前醫(yī)改是倡導合理用藥、斬斷醫(yī)藥產業(yè)當中的灰色鏈條。風暴過后，這類藥物的命運又會如何？
一些樂觀人士認為，“mNGF在列入重點監(jiān)控用藥目錄并被調出醫(yī)保目錄，未來市場規(guī)模會有一定程度的萎縮，但是該產品受政策影響也快見底。而且mNGF在一些特定疾病領域如正己烷中毒周圍神經病等還是有治療效果，預計仍會有自費患者消費。”
為此，新浪醫(yī)藥編輯咨詢了神經科領域臨床一線醫(yī)生，首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院藥學部主任張?zhí)m回應稱，該藥品并非臨床必需。北京醫(yī)院神經外科主任醫(yī)師楊玉明也表示，“目前神經外科基本不用了。”
另據(jù)米內網數(shù)據(jù)，2020Q1在疫情沖擊下，重點監(jiān)控藥品銷售金額更是大面積下滑，其中下滑最嚴重的是神經系統(tǒng)藥物，與2019年一季度相比下滑73.97%。
民生藥業(yè)產品戰(zhàn)略總監(jiān)、風云藥談撰稿人張廷杰介紹，“目前包括注射用鼠神經生長因子在內的所有重點監(jiān)控藥品銷量都在大幅降低，同時也不在地方醫(yī)保增補目錄里，后面只能回歸正常銷售。”
如今看來，企業(yè)們不再需要投入高額的推廣費用，當然在高推廣背后所產生的利潤也不復存在。這一切仿佛就像鄧紫棋在《泡沫》里所唱的——在雨下的泡沫，一觸就破。
不過政策調整影響眼見到底，但在一系列限制后尤其目前醫(yī)院嚴控藥品使用，隨著往日“紅利”消失，預計還將對這類藥品產生持續(xù)的影響。昔日藥企靠“重銷售、輕研發(fā)”經營的日子已一去不復返了。
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