政策方向標
本周共有3項政策發(fā)布，分別為《國家藥監(jiān)局關于重新發(fā)布藥品注冊收費標準的公告（2020年第75號）》《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關于發(fā)布2020年版<中華人民共和國藥典>的公告》《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范的通告（2020年第46號）》。
其中，《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關于發(fā)布2020年版<中華人民共和國藥典>的公告》的發(fā)布最為重要。根據《中華人民共和國藥品管理法》，2020年版《中華人民共和國藥典》經第十一屆藥典委員會執(zhí)行委員會全體會議審議通過，并且公布了2020年版《中國藥典》目錄一部目錄、2020年版《中國藥典》目錄二部目錄、2020年版《中國藥典》目錄三部目錄、2020年版《中國藥典》目錄四部目錄。
研發(fā)新動向
本周共受理281例藥品注冊申報。以藥品類別劃分，化藥注冊申報受理數量最多，為195例，占比69.4%；生物制品注冊申報受理數量為67例，占比23.8%；中藥注冊申報受理數量為12例，占比4.3%；體外診斷試劑注冊申報受理數量為1例，占比0.4%；其他注冊申報受理數量為6例，占比2.1%。以注冊申報類型劃分，補充申請占比62.3%；新藥受理占比10.0%；仿制藥受理占比2.5%；進口藥受理占比19.2%；進口再注冊受理占比1.8%；復審受理占比0.4%；其他受理占比3.9%。
本周被受理注冊申報藥品最多的企業(yè)為輝瑞投資有限公司，被受理數量為13例；排名第二的企業(yè)為住友制藥（蘇州）有限公司，申報數量為10例；禮來蘇州制藥有限公司和羅氏（中國）投資有限公司共同排名第三，申報數量均為7例。
一致性評價方面，本周共計10個申請?zhí)?，主要涉及阿莫西林克拉維酸鉀片、布洛芬顆粒、達肝素鈉注射液、克拉霉素片、克林霉素磷酸酯注射液、美洛昔康片、鹽酸曲美他嗪片、注射用帕瑞昔布鈉、注射用頭孢地嗪鈉等9個藥品類別。其中江蘇神龍藥業(yè)股份有限公司的克林霉素磷酸酯注射液一致性評價申請?zhí)栕疃?，數量?例。
投融資風向
國內投融資市場方面，本周醫(yī)藥健康領域共發(fā)生6起投融資事件，披露總金額為14.8億元。投資標的分別為索元生物、予果生物、華民藥業(yè)、潤贏醫(yī)療、長風藥業(yè)、賽維爾生物，主要涉及生物醫(yī)藥研發(fā)、微生物測序、頭孢生產、醫(yī)療器械、吸入制劑、科研試劑等領域。其中，從披露金額來看，索元生物表現(xiàn)最為搶眼，獲得5.9億元的融資。
其中，索元生物是一家生物醫(yī)藥研發(fā)公司，專注于抗腫瘤領域，通過引進經臨床II、III期驗證并對部分病人有效的新藥，利用生物標記物平臺技術找到生物標記物，從而開發(fā)創(chuàng)新藥；予果生物是專注于微生物測序及微生物基因組大數據分析的高新技術企業(yè)；華民藥業(yè)是一家藥物生產商，形成了頭孢從原料到制劑統(tǒng)一生產經營的指揮平臺；潤贏醫(yī)療是一家醫(yī)療器械經銷商，主營業(yè)務為臨床診斷醫(yī)療器械、試劑以及耗材；長風藥業(yè)是一家吸入制劑藥物研發(fā)商，致力于呼吸系統(tǒng)吸入制劑的國際化研發(fā)、生產、市場布局，旗下在研產品線涵蓋了呼吸系統(tǒng)全系列產品；賽維爾生物是一家實驗服務及科研試劑生產商，專注于科研服務和科研試劑領域。
海外投融資市場方面，本周醫(yī)藥健康領域共發(fā)生5起重點投融資事件，披露總金額為4.62億美元。投資標的分別為Compass Therapeutics、Artiva Biotherapeutics、Poseida Therapeutics、Freeline Therapeutic、Bolt Biotherapeutics，主要涉及生物醫(yī)藥研發(fā)、細胞療法、基因治療、癌癥治療技術研發(fā)等領域。其中，從披露金額來看，F(xiàn)reeline Therapeutic表現(xiàn)最為搶眼，獲得1.2億美元的融資。
其中，Compass Therapeutics是一家生物醫(yī)藥研發(fā)商，主要專注于免疫腫瘤學、炎癥和自身免疫性疾病；Artiva Biotherapeutics是一家美國同種異體自然殺傷細胞療法開發(fā)商；Poseida Therapeutics是一家美國細胞免疫療法技術研發(fā)商，利用基因工程技術，為用戶提供自體和異體CAR-T免疫治療以及基因治療等服務；Freeline Therapeutics是一家生物制藥公司，開發(fā)用于治療出血性疾病和其他疾病的肝 臟指導基因治療；Bolt Therapeutics是一家癌癥治療技術研發(fā)商。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
