當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月6日，瑞士制藥公司Idorsia發(fā)布了其雙重orexin受體拮抗劑（DORA）daridorexant的針對(duì)失眠患者的第二項(xiàng)三期臨床的數(shù)據(jù)，總體而言，結(jié)果喜憂參半。
該研究共招募924例成年失眠患者，評(píng)估兩種劑量daridorexant（10mg和25mg）對(duì)患者的影響。具體結(jié)果為，25mg daridorexant可顯著改善睡眠維持和主觀總睡眠時(shí)間。這些結(jié)果在第1個(gè)月和第3個(gè)月有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并顯示出可持續(xù)的改善。此外，25mg劑量對(duì)睡眠始發(fā)和日間表現(xiàn)的影響在數(shù)值上與第一項(xiàng)研究中觀察到的一致，但是未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。10mg劑量組在四個(gè)功能指標(biāo)方面均呈陽(yáng)性結(jié)果，但改善幅度小于25mg劑量組，均未達(dá)到顯著性差異。
研究中副作用依然維持較低的水平，較為嚴(yán)重的病例在不同濃度給藥組和安慰劑組中發(fā)生的比例相當(dāng)。
2020年4月20日，Idorsia發(fā)布了daridorexant的第一項(xiàng)3期臨床關(guān)鍵性研究的結(jié)果，結(jié)果顯示25mg和50mg daridorexant均可顯著改善睡眠始發(fā)、睡眠維持。50mg劑量還可以顯著改善白天表現(xiàn)。在試驗(yàn)的3個(gè)月中，所有結(jié)果均保持一致。
綜合考慮這兩項(xiàng)研究中25mg劑量的表現(xiàn)，一些分析家認(rèn)為這將為該藥向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供十分有前景的數(shù)據(jù)概況。但是鑒于監(jiān)管機(jī)構(gòu)在批準(zhǔn)失眠治療時(shí)，通常會(huì)采用十分謹(jǐn)慎的態(tài)度，仍會(huì)有一些問(wèn)題需要考慮。
Jefferies分析師Peter Welford表示，低劑量組的不良結(jié)果有可能對(duì)藥物批準(zhǔn)有積極的影響，這樣可能會(huì)促使FDA不得不放棄低劑量的選擇，從而增加了高劑量的獲批概率。但最終申報(bào)是否會(huì)成功還不得而知。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，全世界約有30%的成人患有失眠，其中大部分人失眠癥狀會(huì)持續(xù)數(shù)月至數(shù)年。DORA與傳統(tǒng)失眠藥物不同，其對(duì)orexin信號(hào)通路有抑制作用。Orexin是1998年發(fā)現(xiàn)的一種由下丘腦產(chǎn)生，可調(diào)節(jié)睡眠、喚醒食欲的激素。目前，全球僅有兩款DORA獲批用于失眠，分別是默沙東的Belsomra和衛(wèi)材的Dayvigo。
參考來(lái)源：
1、Idorsia announces positive results in the second Phase 3 study of daridorexant
2、Second PhIII study for Idorsia's sleep drug returns positive results, but also raises new questions
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