阿斯利康和默沙東7月8日宣布，由雙方共同開發(fā)和商業(yè)化的PARP抑制劑Lynparza（olaparib，奧拉帕利）已獲歐盟批準(zhǔn)，用于攜帶生殖系BRCA突變（gBRCAm）的轉(zhuǎn)移性胰 腺癌患者的一線維持治療，這些患者經(jīng)過至少16周的一線化療后病情沒有進(jìn)展。
此次批準(zhǔn)是基于3期臨床POLO的試驗(yàn)結(jié)果，相關(guān)結(jié)果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)》。該研究共納入154例gBRCAm轉(zhuǎn)移性胰 腺癌患者，這些患者在一線鉑類化療后未發(fā)生進(jìn)展。按照3:2的比例，隨機(jī)分配接受Lynparza治療（每日兩次，每次300mg）或安慰劑治療，直至疾病進(jìn)展。研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS），關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括總生存期、第二次疾病進(jìn)展時(shí)間、總體緩解率以及與健康相關(guān)的生活質(zhì)量。
試驗(yàn)顯示，與安慰劑相比，Lynparza將gBRCAm轉(zhuǎn)移性胰 腺癌患者的PFS提高近一倍（中位PFS：7.4個月 vs 3.8個月），將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低47%。Lynparza是在3期臨床試驗(yàn)中一線維持治療gBRCAm轉(zhuǎn)移性胰 腺癌方面被證實(shí)對患者有益的唯一一個PARP抑制劑。
胰 腺癌是一種罕見的威脅生命的疾病，在常見癌種中存活率最低。在各個國家和地區(qū)，胰 腺癌患者確診后的5年生存率僅有2-9%。胰 腺癌的早期診斷十分困難，患者通常無癥狀，或出現(xiàn)非特異性癥狀。有高達(dá)80%的患者在轉(zhuǎn)移后才能夠被診斷，這些患者的平均存活時(shí)間不到一年。然而，在過去的幾十年內(nèi)，該癌種的診斷和治療進(jìn)展甚微，當(dāng)前的治療方法是外科手術(shù)（僅有10-20%的患者適合手術(shù)治療）、化療和放療，巨大的醫(yī)療需求在這一患者群體內(nèi)尚未被滿足。
Lynparza是一種首創(chuàng)、口服PARP抑制劑，利用DNA修復(fù)途徑的缺陷優(yōu)先殺死癌細(xì)胞，這種作用模式賦予了Lynparza具有治療存在DNA修復(fù)缺陷的廣泛類型腫瘤的潛力。Lynparza于2014年12月獲美國FDA批準(zhǔn)上市，成為全球獲批的首個PARP抑制劑。PARP與廣泛的腫瘤類型相關(guān)，尤其是乳腺癌和卵巢癌。目前，有多個臨床研究正在開展，考察Lynparza用于廣泛類型腫瘤的潛力，包括乳腺癌、前列腺癌、胰 腺癌。
在中國，Lynparza于2018年8月23日獲得批準(zhǔn)，用于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌的維持治療，是中國市場首個獲批治療卵巢癌的靶向藥物。2019年12月，Lynparza再次獲批，用于BRCA突變晚期卵巢癌患者的一線維持治療。2019年11月28日，Lynparza被列入國家醫(yī)保目錄。
參考來源：Lynparza approved in the EU for BRCA-mutated metastatic pancreatic cancer
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