7月14日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（簡稱“復(fù)星醫(yī)藥”，股票代碼：600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（簡稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”）獲許可的用于預(yù)防新型冠狀病毒的mRNA** （BNT162b1，簡稱“該**”）獲國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）臨床試驗注冊審評受理。
復(fù)星醫(yī)藥高級副總裁、全球研發(fā)中心總裁兼首席醫(yī)學(xué)官回愛民博士表示： “這一消息讓團(tuán)隊倍受鼓舞！復(fù)星醫(yī)藥全球研發(fā)中心在疫情中砥礪前行，以人類健康需求為導(dǎo)向，積極推進(jìn)與BioNTech mRNA**的國際合作。希望這一**早日在中國啟動臨床，盡快推出安全有效的**產(chǎn)品從而最終戰(zhàn)勝疫情。”
2020年3月，復(fù)星醫(yī)藥獲德國BioNTech SE（簡稱“BioNTech”）授權(quán)，在中國大陸及港澳臺地區(qū)（下同）獨(dú)家開發(fā)、商業(yè)化基于其專有的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的、針對新型冠狀病毒的**產(chǎn)品。該**為預(yù)防用生物制品，擬主要用于18歲及以上人群預(yù)防新型冠狀病毒感染。根據(jù)BioNTech最新公開信息顯示，其基于mRNA的新型冠狀病毒**在1/2期臨床試驗中取得積極結(jié)果，其中最先進(jìn)的兩款基于mRNA的候選**BNT162b1和BNT162b2于近期獲得美國食品和藥物管理局（美國FDA）的快速通道資格（Fast Track designation），有望成為得到FDA批準(zhǔn)的mRNA **。待監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，BioNTech預(yù)計最早于本月晚些時候開始全球多中心2b/3期臨床試驗，預(yù)計將有多達(dá)3萬名受試者參加。
復(fù)星醫(yī)藥總裁兼首席執(zhí)行官吳以芳表示：“新冠疫情仍在全球蔓延，**研發(fā)刻不容緩，我們和BioNtech一直緊密合作，并努力推動該研發(fā)平臺的mRNA**在中國的臨床試驗。我們將繼續(xù)與國家藥監(jiān)局和相關(guān)審評機(jī)構(gòu)緊密聯(lián)系，評估這些候選**的安全性和有效性，爭取早日獲批臨床，與國際同步推出針對COVID-19的**產(chǎn)品。 ”
mRNA是一種攜帶遺傳信息的核酸分子。mRNA**將遺傳信息導(dǎo)入體內(nèi)，使得體內(nèi)細(xì)胞產(chǎn)生相應(yīng)抗原，從而誘導(dǎo)人體產(chǎn)生中和抗體并刺激T細(xì)胞應(yīng)答，通過體液免疫及細(xì)胞免疫的雙重機(jī)制對抗病毒。面對突發(fā)的重大疫情，和傳統(tǒng)**相比，mRNA**合成和生產(chǎn)工藝相對便捷，具有強(qiáng)大的免疫原性，不需要傳統(tǒng)**必需的附加佐劑，安全性好。
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