7月14日，北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告表示，該公司產(chǎn)品新型冠狀病毒抗體快速檢測(cè)試劑盒（膠體金法）（英文名稱(chēng)WANTAI SARS-CoV-2 Ab Rapid Test）于美國(guó)時(shí)間2020年7月10日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（英文全稱(chēng)“Food And Drug Administration”，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）簽發(fā)的緊急使用授權(quán)（簡(jiǎn)稱(chēng)“EUA”，英文全稱(chēng)“Emergency Use Authorization”）。
據(jù)公告，該公司本次獲得FDA簽發(fā)的EUA授權(quán)的新型冠狀病毒抗體快速檢測(cè)試劑盒（膠體金法）用于定性檢測(cè)人血清、血漿（K2EDTA、肝素鋰和檸檬酸鈉）和靜脈全血中新冠病毒的總抗體（包括IgG和IgM抗體）。WANTAI SARS-CoV-2 Ab快速檢測(cè)試劑旨在用于識(shí)別對(duì)新冠病毒具有相應(yīng)免疫反應(yīng)的個(gè)人，提示最近或之前的感染。
該產(chǎn)品之前已經(jīng)獲得歐盟CE認(rèn)證、澳大利亞TGA認(rèn)證等國(guó)際重要發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體的準(zhǔn)入。本次獲得美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)后，此產(chǎn)品可在美國(guó)市場(chǎng)或在其他接受美國(guó)FDA緊急授權(quán)使用的國(guó)家銷(xiāo)售，對(duì)公司銷(xiāo)售及國(guó)際業(yè)務(wù)拓展具有積極的作用。
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