7月20日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗(yàn)。
藥品名稱：注射用卡瑞利珠單抗
劑型：注射劑
申請事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受理號：CXSL2000089
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2020年4月23日受理的注射用卡瑞利珠單抗符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療新輔助治療早期或局部晚期三陰性乳腺癌的雙盲、隨機(jī)、平行對照、多中心的III期臨床研究（方案編號：SHR-1210-III-322）。
注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。經(jīng)查詢，目前國外有3款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為帕博利珠單抗（默沙東，商品名可瑞達(dá)），納武利尤單抗（百時美施貴寶，商品名歐狄沃）和cemiplimab（再生元制藥，商品名Libtayo）。帕博利珠單抗和納武利尤單抗均已在國內(nèi)獲批上市。除恒瑞醫(yī)藥外，國內(nèi)另有3款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為特瑞普利單抗（上海君實(shí)，商品名拓益，2018年獲批），信迪利單抗（信達(dá)生物，商品名達(dá)伯舒，2018年獲批）和替雷利珠單抗（百濟(jì)神州，商品名百澤安，2019年獲批）。經(jīng)查詢IQVIA數(shù)據(jù)庫，2019年抗PD-1抗體全球銷售額約為188.09億美元。
截至目前，該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為105,725萬元。
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