近日，美國(guó)FDA緊急授權(quán)了首個(gè)COVID-19診斷測(cè)試用于廣泛篩查，包括檢測(cè)沒(méi)有表現(xiàn)出任何癥狀以及不曾接觸過(guò)確診病例的人員，并允許合并樣本測(cè)試。
獲得這項(xiàng)緊急使用授權(quán)（EUA）的是LabCorp COVID-19 RT-PCR測(cè)試。今年3月16日，LabCorp公司的新冠病毒診斷測(cè)試首次獲得FDA授權(quán)，但僅適用于處方，用于檢測(cè)顯示早期病毒感染跡象（如發(fā)燒）的人群，以及高危人群和一線醫(yī)護(hù)人員。
而此次監(jiān)管再次授權(quán)將該測(cè)試擴(kuò)展到任何人。LabCorp提供了科學(xué)數(shù)據(jù)，表明其測(cè)試能夠在一般無(wú)癥狀人群中檢測(cè)SARS-CoV-2。此外，再次授權(quán)還包括允許一次組合和分析多達(dá)五個(gè)樣本，樣品池允許總體上運(yùn)行較少的測(cè)試，從而節(jié)省了資源，并有可能更快地評(píng)估更多樣品，加快篩選工作。
大多數(shù)診斷方法還沒(méi)有被證明足夠準(zhǔn)確，包括無(wú)法接受的假陽(yáng)性或陰性結(jié)果，無(wú)法對(duì)大量人群進(jìn)行篩查。根據(jù)此次FDA審查的數(shù)據(jù)表明，LabCorp測(cè)試在更廣泛的無(wú)癥狀人群中的準(zhǔn)確性與疑似COVID-19人群的準(zhǔn)確性相同。
FDA局長(zhǎng)Stephen M. Hahn在一份聲明中表示：“FDA授權(quán)針對(duì)任何人的首個(gè)診斷測(cè)試，這是朝著廣泛篩查的方向邁出的一步，可以幫助確保雇員、患者、學(xué)生和其他人的安全。同時(shí)，合并樣本增加了患者更快速獲得結(jié)果的可能性，還節(jié)省了重要的測(cè)試用品。”
FDA上周首次向Quest Diagnostics發(fā)出了樣本合并檢測(cè)的EUA，為美國(guó)應(yīng)對(duì)流感大流行的新的長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)階段做好準(zhǔn)備。整體來(lái)看，LabCorp和Quest提供了美國(guó)一半以上的商業(yè)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試服務(wù)。
然而，批量測(cè)試策略在病毒流行率較低的地區(qū)效果最好，它將測(cè)試保留給個(gè)人，直到第一次測(cè)試返回陽(yáng)性結(jié)果。但目前在美國(guó)許多地區(qū)，感染率仍在飆升，每天新增上萬(wàn)病例。
據(jù)悉，目前Quest和LabCorp的測(cè)試仍然需要處方才能進(jìn)行。另外，LabCorp提醒：混合測(cè)試的陰性結(jié)果不應(yīng)被視為是確定的，因?yàn)檫@種方法會(huì)降低測(cè)試的敏感性。此外，只有醫(yī)療專業(yè)人員收集的拭子才能作為一批進(jìn)行測(cè)試。
參考來(lái)源：
1、FDA authorizes first COVID-19 test for screening people without symptoms
2、Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Diagnostic Test for Screening of People Without Known or Suspected COVID-19 Infection
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