8月5日，天士力發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)用于治療抑郁癥的化學(xué)藥品1類新藥JS1-1-01片《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗(yàn)。
JS1-1-01是一種全新結(jié)構(gòu)的5-羥色胺–去甲腎上腺素–多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRIs)，同時(shí)還可促進(jìn)腦源性神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子（BDNF）的分泌，從而發(fā)揮抗抑郁作用。臨床前研究數(shù)據(jù)證實(shí)，JS1-1-01片在療效和起效時(shí)間上優(yōu)于傳統(tǒng)的抗抑郁藥物，且安全性好。公司已擁有涵蓋JS1-1-01化合物、工藝、適應(yīng)癥及制劑的專利，其化合物專利已在中國(guó)、歐洲、美國(guó)、日本、韓國(guó)、澳大利亞等目標(biāo)市場(chǎng)取得。全球尚未有同機(jī)制藥物獲批上市，研發(fā)進(jìn)展最快的同類藥物處于臨床本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。2II/III期階段。產(chǎn)品研發(fā)成功上市后，能為中國(guó)乃至全球抑郁癥患者帶來更多的選擇和希望。
本品于2020年5月28日首次提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理，日前獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，后續(xù)將按照通知書要求開展本品的臨床試驗(yàn)研究相關(guān)工作。截至本公告日，公司對(duì)該項(xiàng)目的累計(jì)研發(fā)投入為人民幣2241.35萬元。
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