8月10日，恩華藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司與美國Trevena公司（以下簡稱“Trevena”）于2018年4月底簽署了關(guān)于1類化學(xué)藥品TRV-130注射液在中國開展“授權(quán)適應(yīng)癥”的獨(dú)家許可開發(fā)與商業(yè)化的合作協(xié)議。近日，協(xié)議許可方Trevena收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的通知，其申報(bào)的TRV-130注射液新藥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。
TRV-130是一種新型小分子G蛋白偏向性配體，作用于μ-阿 片受體（MOR），擬開發(fā)用于治療需要靜脈注射阿 片類藥物的成人患者的中度至重度急性疼痛，曾被美國FDA授予突破性療法認(rèn)定。
2TRV-130是由Trevena在美國發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的，恩華藥業(yè)擁有TRV-130在中國開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)利。恩華藥業(yè)現(xiàn)已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國開展TRV-130注射液臨床試驗(yàn)，該產(chǎn)品在美國的獲批，將有助于加快其在中國的臨床試驗(yàn)進(jìn)程。臨床試驗(yàn)完成后，恩華藥業(yè)將申報(bào)該產(chǎn)品的生產(chǎn)批件。該產(chǎn)品的獲批生產(chǎn)，將進(jìn)一步豐富恩華藥業(yè)在**類及**類藥品的產(chǎn)品線。
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